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Confronto di efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio (inalatore Respimat) e Spiriva HandiHaler nella BPCO

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Confronto di efficacia e sicurezza di periodi di trattamento di 4 settimane di due dosi [5 μg (2 erogazioni da 2,5 μg) e 10 μg (2 erogazioni da 5 μg)] di soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat, capsula di polvere per inalazione di tiotropio (18 μg ) Erogato dall'HandiHaler nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Non inferiorità della risposta della funzione polmonare alla soluzione per inalazione di Tiotropio rispetto a Spiriva HandiHaler

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno dovuto firmare un consenso informato in linea con le linee guida della Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio, che comprende il washout e le restrizioni dei farmaci.
  • Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤ 60% del normale previsto e FEV1 ≤ 70% della capacità vitale forzata FVC (visite 1 e 2).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  • I pazienti dovevano essere fumatori o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
  • I pazienti dovevano essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del picco di flusso espiratorio (PEFR) tecnicamente accettabili e dovevano essere in grado di conservare registrazioni (Patient Daily Diary Card) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
  • I pazienti dovevano essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat, dall'HandiHaler e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattie significative diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dovevano essere esclusi. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio oppure una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione n. 1.
  • Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto miocardico.
  • Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica o che siano stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono stati ammessi i pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  • Pazienti con ipertrofia prostatica sintomatica nota o ostruzione del collo vescicale.
  • Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
  • Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600 mm3.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 determinata alla fine di ciascun periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato.
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di 4 settimane
alla fine di ogni periodo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sulla concentrazione plasmatica di tiotropio e dati sull'escrezione urinaria
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di 4 settimane
alla fine di ogni periodo di 4 settimane
Attraverso la risposta della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Risposta di picco (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla prima dose, dopo 4 settimane
entro 3 ore dalla prima dose, dopo 4 settimane
Risposta FEV1 AUC 0-12 h e FVC AUC 0-12 h
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Risposta FEV1 AUC 0-3h e FVC AUC 0-3h
Lasso di tempo: dopo la prima dose, dopo 4 settimane
dopo la prima dose, dopo 4 settimane
Misurazioni individuali di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
flusso espiratorio di picco mattutino e serale pre-dose (PEFR)
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
Numero di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
Tempo mediano all'insorgenza della risposta terapeutica dopo la prima dose (FEV1)
Lasso di tempo: dopo la prima dose e dopo 4 settimane
dopo la prima dose e dopo 4 settimane
Numero di pazienti con una risposta del 15% al ​​di sopra del basale per ciascun trattamento in ciascun punto temporale dopo la prima dose e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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