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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Tiotropium-Inhalationslösung (Respimat-Inhalator) und Spiriva HandiHaler bei COPD

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von 4-wöchigen Behandlungsperioden mit zwei Dosen [5 μg (2 Sprühstöße à 2,5 μg) und 10 μg (2 Sprühstöße à 5 μg)] Tiotropium-Inhalationslösung, abgegeben durch den Respimat-Inhalator, Tiotropium-Inhalationspulverkapsel (18 μg). ) Wird durch den HandiHaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht

Nichtunterlegenheit der Lungenfunktionsreaktion auf Tiotropium-Inhalationslösung im Vergleich zu Spiriva HandiHaler

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet.
  • Bei allen Patienten musste die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vorliegen.
  • Die Patienten mussten eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 60 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 ≤ 70 % der forcierten Vitalkapazität FVC (Besuche 1 und 2) aufweisen.
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  • Die Patienten mussten aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.
  • Die Patienten mussten in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEFR-Messungen (Peak Exspiratory Flow Rate) durchzuführen und während des Studienzeitraums Aufzeichnungen (Patiententagebuchkarte) zu führen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Die Patienten mussten in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat-Inhalator, dem HandiHaler und einem Dosieraerosol (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mussten ausgeschlossen werden. Eine signifikante Krankheit wurde als eine Krankheit definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit gemäß Definition in Ausschlusskriterium Nr. 1 definiert.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern oder die innerhalb der letzten drei Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  • Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
  • Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut von ≥600 mm3.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die minimale FEV1-Reaktion wird am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt.
Zeitfenster: am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zur Tiotropium-Plasmakonzentration und zur Urinausscheidung
Zeitfenster: am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
Durch die Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Spitzenreaktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
FEV1-AUC-0-12-Stunden- und FVC-AUC-0-12-Stunden-Reaktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
FEV1-AUC-0-3-Stunden- und FVC-AUC-0-3-Stunden-Reaktion
Zeitfenster: nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
Individuelle FEV1- und FVC-Messungen
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Morgens und abends maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) vor der Einnahme
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Anzahl der Fälle, in denen eine Rettungstherapie eingesetzt wurde
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen Reaktion nach der ersten Dosis (FEV1)
Zeitfenster: nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen von 15 % über dem Ausgangswert für jede Behandlung zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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