Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23. januar 2013 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

Åbent, stratificeret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske karakteristika af to pædiatriske formuleringer af ArtequinTM hos børn med akut ukompliceret P. Falciparum-malaria

Behandling af Plasmodium falciparum malaria i Afrika er stadig vanskeligere. Resistens mod billige effektive antimalariamidler udgør en stigende trussel. Den hurtige fremkomst af resistens over for sulfadoxin - pyrimethamin, som allerede ses i Østafrika, er voksende og vil sandsynligvis have en slående indvirkning på dødeligheden i mange andre afrikanske regioner, hvor der ikke er nogen åbenlyse alternativer til rådighed. WHO anbefaler brugen af ​​lægemiddelkombinationer, der indeholder artemisinin-forbindelser, dvs. artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT). Tidligere kliniske forsøg har vist, at kombinationen af ​​artesunat med mefloquin er yderst effektiv og veltolereret i behandlingen af ​​multiresistent falciparum malaria, idet den bibeholder fordelen ved hurtig virkning, mens den øger helbredelseshastigheden og tilsyneladende bremser udviklingen af ​​meflokinresistens. Overholdelse af sekventielle kombinationsregimer af antimalariamedicin er notorisk dårlig. For at begrænse udviklingen af ​​resistens over for både lægemidler og forbedre patienternes overholdelse af antimalariabehandlinger er et optimalt samtidig kombinationsregime af artesunat og mefloquin i en praktisk enkelt blisterpakning blevet udviklet af Mepha Ltd. og testet med succes. Den i øjeblikket tilgængelige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artequin-doseringer kunne kun testes hos børn, der kunne sluge tabletter og med en kropsvægt på mere end 20 kg. Der er dog et stort behov for en Artequin-formulering til mindre børn, der ikke kan sluge tabletter. Den nye Artequin Pediatric oral formulering er et smagsmaskeret præparat af granulat af 50 mg artesunat og 125 mg mefloquin som en fast dosiskombination (en gang dagligt i én enkelt Stickpack, dvs. 3 Stickpacks til en 3-dages behandling). Den er velegnet til børn med op til 20 kg kropsvægt (med en rækkevidde på 10-20 kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde med en kropsvægt ≥10 til 40 kg

  • Patienter, der lider af akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
  • Malariadiagnose bekræftet af en positiv blodudstrygning med aseksuelle former af Plasmodium falciparum (dvs. identifikation af aseksuel parasitantal ≥1.000 til 250.000 pr. mm3)
  • Øretemperatur 37,5°C eller en anamnese med feber inden for de sidste 48 timer
  • Hæmoglobin 7g/100ml
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalde alder (mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter eller forældre/værger).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling (defineret i henhold til WHOs anbefalinger "Malaria Control Today", RBM Working Document, marts 2005, se bilag 2)

  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater eller mefloquin eller meflokin kemisk relaterede forbindelser (f.eks. kinin og kinidin)
  • Patienter, der havde modtaget kinin eller artemisininderivater inden for 12 timer før studiestart
  • Patienter, der havde modtaget anden passende antimalariabehandling, inklusive antibiotika, som kunne være aktive mod malariainfektion inden for 1 uge før studiestart
  • Patienter, der havde modtaget forsøgsmedicin (ulicenseret) samt mefloquin inden for 30 dage før studiestart
  • Patienter med kendt historie med psykiatriske lidelser
  • Patienter med kendt anamnese med hjertesygdomme og arytmi
  • Patienter med kendt seglcellesygdom
  • Patienter med kliniske tegn på eller laboratorieevidens for andre alvorlige lever-, nyre-, lunge-, hjerte-, metaboliske, psykiatriske, cancer- eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet, Andel af patienter helbredt på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effekt: dag 14v helbredelseshastighed, parasit- og feberclearance-tid, parasitreduktionshastighed, gametocytæmi, i forhold til blodkoncentrationer af Dihydroartemisinin og mefloquin, sikkerhed, tolerabilitet, acceptabilitet
parasit- og feberclearance-tid, parasitreduktionshastighed, gametocytæmi, i forhold til blodkoncentrationer af Dihydroartemisinin
Tid til fuldstændig clearance af feber og parasitæmi Vurdering i forhold til DHA og mefloquin blodniveauer
sikkerhed, tolerabilitet, acceptabilitet
Vurdering af uønskede hændelser og indberetning af tolerabilitet, sikkerhed og acceptabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Samarbejdspartnere

Mepha Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-P 001-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner