- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00301262
Viagras indvirkning på seksuel tilfredsstillelse hos mænd med mild erektil dysfunktion, der er seksuelt utilfredse
28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Et multicenter, parallel gruppe, fleksibel dosisforsøg med en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase efterfulgt af en åben fase for at vurdere Viagras indvirkning på den seksuelle tilfredshed hos mænd med mild erektil dysfunktion
Mænds livskvalitet (QoL) påvirkes potentielt af mild erektil dysfunktion (ED) i samme grad som ved moderat og svær ED.
Denne undersøgelse vil give kontrollerede kliniske data, der måler effektivitet, QoL-parametre og ændringer i tilfredshed hos mænd med mild ED behandlet med Viagra versus dem, der er behandlet med placebo.
Med en åben udvidelse vil denne undersøgelse også give alle forsøgspersoner mulighed for at modtage den aktive lægemiddelbehandling i 6 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 1K8
- Pfizer Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
- Pfizer Investigational Site
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over myndighedsalderen
- Mild erektil dysfunktion (IIEF-EF 22-25) og seksuel utilfredshed (IIEF-OS 7 eller mindre)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af mere end 4 doser af en hvilken som helst PDE5-hæmmer inden for de seneste 12 uger og brug af en hvilken som helst PDE5-hæmmer inden for de seneste 4 uger
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager ethvert andet kommercielt tilgængeligt lægemiddel eller ikke-lægemiddelbehandling for ED
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index ved slutningen af DB-behandlingen (uge 8)
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnit: Mulige scores for EDITS-indekset går fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige score for EDITS-indekset spænder fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
|
Uge 8, uge 14
|
Ændring fra baseline til slutningen af dobbeltblinde fase (uge 8) i patientrapporteret erektil funktionsvurdering (PREFA) total score
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitlig ændring; PREFA Totalscore: 8 = dårligst; 32 = bedst.
|
Uge 8
|
Patientrapporteret erektil funktionsvurdering (PREFA) Total score
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
PREFA Totalscore: 8 = dårligst, 32 = bedst.
|
Uge 8, uge 14
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Erektil funktion
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-EF går fra 1 (dårligst) til 30 (bedst).
|
Uge 8
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Orgasmisk funktion
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-OF går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Seksuelt ønske
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-SD går fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater - Samlejestilfredshed
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnit - Mulige totalscore for IIEF-IS spænder fra 0 (dårligst) til 15 (bedst).
|
Uge 8
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) domæneresultater - samlet tilfredshed
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for IIEF-OS spænder fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Erektil funktion
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for IIEF-EF varierer fra 1 (dårligst) til 30 (bedst).
|
Uge 8, uge 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Orgasmic Function
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for IIEF-OF varierer fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8, uge 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Seksuelt ønske
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8, uge 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores- Samlejestilfredshed
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for IIEF-IS spænder fra 0 (dårligst) til 15 (bedst).
|
Uge 8, uge 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF) domæneresultater- Samlet tilfredshed
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for IIEF-SD og IIEF-OS varierer fra 2 (dårligst) til 10 (bedst).
|
Uge 8, uge 14
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i erektil nødskala (EDS) samlet score
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - Mulige totalscore for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen af tiden).
Højere score indikerer mindre påvirkning af ED.
|
Uge 8
|
Erektil nødskala (EDS) Samlet score
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
Mulige totalscore for EDS varierer fra 5 (hele tiden) til 30 (ingen af tiden).
Højere score indikerer mindre påvirkning af ED.
|
Uge 8, uge 14
|
Ændring fra baseline til slutningen af DB-fasen (uge 8) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 8
|
justeret gennemsnitsændring - QEQ rå totalscore (defineret som summen af score fra QEQ spørgsmål 1 og 3 til 7 og varierede fra 6 til 30) blev transformeret til QEQ total score på en skala fra 0 (laveste) til 100 (højest).
|
Uge 8
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
QEQ rå totalscore (defineret som summen af score fra QEQ spørgsmål 1 og 3 til 7 og varierede fra 6 til 30) blev transformeret til QEQ total score på en skala fra 0 (laveste) til 100 (højest).
|
Uge 8, uge 14
|
Global effektivitetsspørgsmål 1 (GEQ1) Svar ved slutningen af den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
GEQ 1: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret dine erektioner? Responder blev defineret som at svare "Ja".
% af respondenter/ikke-respondere blev beregnet ud fra forsøgspersoner, der forsøgte samleje.
|
Uge 8, uge 14
|
Global Efficacy Question 2 (GEQ2) Svar ved slutningen af den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
GEQ 2: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret din evne til at have samleje?
Responder blev defineret som at svare "Ja".
% af respondenter/ikke-respondere blev beregnet ud fra forsøgspersoner, der forsøgte samleje.
|
Uge 8, uge 14
|
Global Efficacy Question 3 (GEQ3) Svar ved slutningen af den dobbeltblindede fase (uge 8) og ved slutningen af den åbne fase (uge 14)
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
GEQ 3: Da du tog en dosis af undersøgelsesmedicin og fik seksuel stimulation, hvor ofte fik du en erektion, der gjorde det muligt for dig at deltage i tilfredsstillende samleje?
hhv.
blev defineret som at svare næsten altid eller altid, de fleste gange eller nogle gange, og ikke-resp blev defineret som at svare få gange eller næsten aldrig eller aldrig.
|
Uge 8, uge 14
|
Procentdel af tilfælde af vellykket samleje (hændelseslog)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til uge 8
|
Procentdel af tilfælde af ejakulation og/eller orgasme (hændelseslog)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til uge 8
|
Procentdel af tilfælde af vellykket samleje (hændelseslog)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Uge 8 til uge 14
|
Procentdel af tilfælde af ejakulation og/eller orgasmehændelseslog
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
Procentdel af tilfælde, hvor forsøgspersonerne svarede ja på spørgsmålet, varede din erektion længe nok til at have vellykket samleje.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Uge 8 til uge 14
|
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - fasthed
Tidsramme: baseline til uge 8
|
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
|
baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - vedligeholdelse
Tidsramme: baseline til uge 8
|
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
|
baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - pålidelighed
Tidsramme: baseline til uge 8
|
middel ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst).
|
baseline til uge 8
|
Skift fra baseline til uge 8 i analoge skalaer - generel seksuel præstation
Tidsramme: baseline til uge 8
|
gennemsnitlig ændring - skala fra 0 (værst) til 10 (bedst)
|
baseline til uge 8
|
Analoge Skalaer- Fasthed
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Uge 8, uge 14
|
Analoge vægte- Vedligeholdelse
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Uge 8, uge 14
|
Analoge skalaer- Pålidelighed
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Uge 8, uge 14
|
Analoge skalaer - Generel seksuel præstation
Tidsramme: Uge 8, uge 14
|
gennemsnit - skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Uge 8, uge 14
|
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for Global Efficacy Question (GEQ) 1
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
GEQ 1: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret dine erektioner?
Responder blev defineret som at svare Ja til GEQ 1.
|
Uge 8 til uge 14
|
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for GEQ2
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
GEQ 2: Sammenlignet med slet ingen behandling for dit erektionsproblem, har den medicin, du har taget i løbet af de sidste 4 uger, forbedret din evne til at have samleje?
Responder blev defineret som at svare Ja til GEQ 2.
|
Uge 8 til uge 14
|
Skift i svarfrekvens fra uge 8 til uge 14 for GEQ3
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
GEQ3: Da du tog en dosis af undersøgelsesmedicin og fik seksuel stimulation, hvor ofte fik du en erektion, der gjorde det muligt for dig at deltage i tilfredsstillende samleje?
Responder = næsten altid eller altid, de fleste gange eller nogle gange.
Ikke-responder = nogle få gange (meget mindre end halvdelen af tiden) eller næsten aldrig eller aldrig.
|
Uge 8 til uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 0
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 0 = ingen erektion overhovedet.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 1
Tidsramme: Baseline til <= uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 1 = stigning i størrelse, men ikke hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <= uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 2
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 2 = hård, men ikke hård nok til penetration.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 3
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 4 = fuldstændig hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af første erektion grad 3 eller 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af erektioner: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård, grad 4 = helt hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 0
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 0 = ingen erektion overhovedet.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 1
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 1 = stigning i størrelse, men ikke hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 2
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 2 = hård, men ikke hård nok til gennemtrængning.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 3
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 3 = hård nok til gennemtrængning, men ikke helt hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 4 = fuldstændig hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: hårdhed af anden erektion grad 3 eller 4
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Per-patient procentdel af hårdhed af anden erektion: Grad 3 = hård nok til penetration, men ikke helt hård, grad 4 = fuldstændig hård.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Baseline til <uge 8 og uge 8 til <=uge 14 i hændelseslog: Frekvens af anden erektion
Tidsramme: Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Procentdel af tilfælde, hvor anden erektion blev opnået.
Beregning for hvert emne for hvert hændelseslog-slutpunkt: procent = (antal tilfælde med svaret 'Ja' inden for besøgsintervallet) / (antal tilfælde inden for besøgsintervallet) x 100.
|
Baseline til <Uge 8 og Uge 8 til <=Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2006
Først opslået (Skøn)
10. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viagra (Sildenafilcitrat)
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbageSubaraknoidal blødning | Cerebral vasospasmeForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AfsluttetErektil dysfunktion | Arteriel hypertensionBrasilien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelsessyndromForenede Stater