Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin mod mavesmerter fra sammenvoksninger

26. september 2023 opdateret af: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Pregabalin til behandling af mavesmerter fra adhæsioner: placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pregabalin viser signifikant reduktion i mavesmerter fra adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret. Undersøgelsen løber i 12 uger. I løbet af de første 7 uger vil der være 2 grupper i undersøgelsen med forsøgspersoner, der får placebo eller undersøgelseslægemidlet. I løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive tilbudt undersøgelsesmedicinen, pregabalin. Det primære resultatmål vil være smertelindring dokumenteret ved en 2-punkts ændring på Likert smerteskalaen med et sekundært smertemål for søvnafbrydelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tidligere operation og dokumenteret sammenvoksninger under laparoskopi eller åben laparotomi inden for 5 år
  • Skal have gennemgået en evaluering for at udelukke andre årsager til mavesmerter
  • Mavesmerter skal være til stede i mere end tre måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Tidligere behandling med gabapentin, pregabalin eller vist følsomhed over for disse lægemidler
  • Patienter, der er immunkompromitterede
  • Patienter med signifikant lever- eller nyreinsufficiens eller enhver signifikant hæmatologisk lidelse
  • Anamnese med ulovligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år
  • Dokumenteret alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykisk tilstand
  • Malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra in situ pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pregabalin 150 eller 300 mg dagligt mod svære mavesmerter fra sammenvoksninger
Patienterne blev tilfældigt tildelt aktivt lægemiddel 75-150 mg pregabalin po BID i 7 uger efterfulgt af en 1 uges udvaskningsfase og fik derefter 150 mg pregabalin BID i yderligere 4 uger. Daglige smerte- og søvnscore blev rapporteret af patienten gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pregabalin 75 eller 150 mg to gange dagligt i 7 uger efterfulgt af åbent prægabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Første 7 uger 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øg til 150 mg to gange dagligt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, og behandl i 7 uger. Efterfulgt af åben pregabalin i 4 uger ved 150 mg 2D
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Lige ens placebo 150 eller 300 mg dagligt for svære mavesmerter fra sammenvoksninger
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at ligne placebo 75 eller 150 mg po BID i 7 uger efterfulgt af en 1 uges udvaskningsfase og fik derefter 150 mg pregabalin BID i yderligere 4 uger. Daglige smerte- og søvnscore blev rapporteret af patienten gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pregabalin 75 eller 150 mg to gange dagligt i 7 uger efterfulgt af åbent prægabalin 150 mg to gange dagligt i 4 uger
Første 7 uger 75 eller 150 mg pregabalin po BID. Start med 75 mg og øg til 150 mg to gange dagligt, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, og behandl i 7 uger. Efterfulgt af åben pregabalin i 4 uger ved 150 mg 2D
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo først efterfulgt af åben prægabalin
Lige ens placebo 75 mg po BID og øg til 150 mg BID efter 3 dage, hvis ingen forbedring i 7 uger. Åbent prægabalin 150 mg BID i de sidste 4 ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Lyrica
  • Lige ens placebo efterfulgt af åbent prægabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut adhæsionsscore for abdominalsmerter vurderet ved baseline til og med uge 12 hos patienter behandlet med Pregabalin 150-300 mg dagligt sammenlignet med patienter, der fik Look Alike Placebo
Tidsramme: Baseline og uge 2 til og med uge 12
Patienterne blev randomiseret til pregabalin eller placebo 75 mg to gange dagligt. Patienterne fik lov til at fordoble dosis på dag 3, hvis der ikke blev opnået tilstrækkelig smertelindring. Reduktion af mavesmerter blev målt på en Likert-skala. En Likert-skala antager, at intensiteten af ​​smerte er lineær på et kontinuum fra ingen smerte på niveau 0 til alvorlig smerte på niveau 10. Patienterne var forpligtet til at gennemføre en daglig mejeri-registrering af smerte ved hjælp af Likert 11-punkts numeriske skala. Det primære slutpunkt var en positiv ændring i den daglige smertedagbog på 2 point fra hver patients baseline i uge 8 efter afslutningen af ​​den blindede undersøgelse og i uge 12 under den åbne del af undersøgelsen. Efter 7 uger randomiseres alle patienter til at studere lægemidlet pregabalin 150 til 300 mg dagligt i 4 yderligere uger efter en uges udvaskning uden medicin.
Baseline og uge 2 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede søvnresultater
Tidsramme: Baseline og uge 2 til og med uge 12
Absolut forbedring i søvn ved at vurdere gennemsnitlige daglige søvninterferensscores som målt ugentligt startende ved baseline og rapporteret ugentligt til og med uge 12 eksklusive den første uge. Denne score er en 11-punkts skala, der dokumenterer smerteinterferensen i søvn i de foregående 24 timer. 0 er ingen interferens og 10 er smerte fuldstændig forstyrret søvn i de foregående 24 timer. I løbet af undersøgelsen registrerede patienterne en daglig søvninterferensscore baseret på 11-punktsskalaen (0-10), hvor det højeste tal var den største søvninterferens
Baseline og uge 2 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger