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Pregabalin für Bauchschmerzen durch Adhäsionen

26. September 2023 aktualisiert von: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Pregabalin zur Behandlung von Bauchschmerzen durch Adhäsionen: Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Pregabalin eine signifikante Verringerung der Bauchschmerzen aufgrund von Adhäsionen zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv, doppelblind und randomisiert sein. Die Studie läuft über 12 Wochen. Während der ersten 7 Wochen gibt es 2 Gruppen in der Studie mit Probanden, die ein Placebo oder das Studienmedikament erhalten. Während der letzten 4 Wochen der Studie wird allen Probanden das Studienmedikament Pregabalin angeboten. Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzlinderung, dokumentiert durch eine 2-Punkte-Änderung auf der Likert-Schmerzskala mit einem sekundären Schmerzmaß der Schlafunterbrechung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Vorgeschichte von früheren Operationen und dokumentierten Adhäsionen während der Laparoskopie oder offenen Laparotomie innerhalb von 5 Jahren haben
  • Muss einer Untersuchung unterzogen worden sein, um andere Ursachen für Bauchschmerzen auszuschließen
  • Bauchschmerzen müssen länger als drei Monate bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorherige Behandlung mit Gabapentin, Pregabalin oder nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln
  • Patienten, die immungeschwächt sind
  • Patienten mit signifikanter Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer signifikanten hämatologischen Störung
  • Vorgeschichte von illegalem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
  • Dokumentierter schwerer oder instabiler medizinischer oder psychischer Zustand
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer in situ Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin 150 oder 300 mg täglich bei starken Bauchschmerzen durch Verwachsungen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff 75–150 mg Pregabalin p.o. zweimal täglich für 7 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, und erhielten dann 150 mg Pregabalin zweimal täglich für weitere 4 Wochen. Während der gesamten Studie wurden vom Patienten tägliche Schmerz- und Schlafwerte angegeben.
Arzneimittel: Pregabalin 75 oder 150 mg zweimal täglich für 7 Wochen, gefolgt von unverblindetem Pregabalin 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen
In den ersten 7 Wochen 75 oder 150 mg Pregabalin p.o. 2-mal täglich. Beginnen Sie mit 75 mg und erhöhen Sie die Dosis auf 150 mg p.o. zweimal täglich, wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, und behandeln Sie die Behandlung 7 Wochen lang. Anschließend 4 Wochen lang offenes Pregabalin mit 150 mg BID
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Vergleichen Sie Placebo mit 150 oder 300 mg täglich bei starken Bauchschmerzen aufgrund von Verwachsungen
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 7 Wochen lang 75 oder 150 mg p.o. zweimal täglich ein Placebo, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase, und erhielten dann weitere 4 Wochen lang 150 mg Pregabalin zweimal täglich. Während der gesamten Studie wurden vom Patienten tägliche Schmerz- und Schlafwerte angegeben.
Arzneimittel: Pregabalin 75 oder 150 mg zweimal täglich für 7 Wochen, gefolgt von unverblindetem Pregabalin 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen
In den ersten 7 Wochen 75 oder 150 mg Pregabalin p.o. 2-mal täglich. Beginnen Sie mit 75 mg und erhöhen Sie die Dosis auf 150 mg p.o. zweimal täglich, wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, und behandeln Sie die Behandlung 7 Wochen lang. Anschließend 4 Wochen lang offenes Pregabalin mit 150 mg BID
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Zuerst Placebo, gefolgt von offenem Pregabalin
Vergleichen Sie das Placebo mit 75 mg p.o. zweimal täglich und erhöhen Sie es nach 3 Tagen auf 150 mg zweimal täglich, wenn 7 Wochen lang keine Besserung eintritt. Offenes Pregabalin 150 mg BID für die letzten 4 Wochen der Studie.
Andere Namen:
  • Lyrik
  • Sieht aus wie ein Placebo, gefolgt von offenem Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Score für adhäsive Bauchschmerzen, bewertet zu Studienbeginn bis Woche 12 bei Patienten, die täglich mit 150–300 mg Pregabalin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, denen ein ähnliches Placebo verabreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 bis Woche 12
Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Pregabalin oder Placebo 75 mg zweimal täglich zugeteilt. Den Patienten wurde gestattet, die Dosis am dritten Tag zu verdoppeln, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wurde. Die Verringerung der Bauchschmerzen wurde anhand einer Likert-Skala gemessen. Eine Likert-Skala geht davon aus, dass die Intensität des Schmerzes linear auf einem Kontinuum von keinem Schmerz auf Stufe 0 bis zu starkem Schmerz auf Stufe 10 verläuft. Die Patienten mussten täglich eine Schmerzaufzeichnung auf der 11-Punkte-Likert-Skala durchführen. Der primäre Endpunkt war eine positive Veränderung im täglichen Schmerztagebuch um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert jedes Patienten in Woche 8 nach Abschluss der Blindstudie und in Woche 12 während des offenen Teils der Studie. Nach 7 Wochen werden alle Patienten randomisiert dem Medikament Pregabalin 150 bis 300 mg täglich für 4 weitere Wochen nach einer einwöchigen Auswaschphase ohne Medikamente zugeteilt.
Ausgangswert und Woche 2 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schlafwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 bis Woche 12
Absolute Verbesserung des Schlafs durch Bewertung der durchschnittlichen täglichen Schlafstörungswerte, die wöchentlich beginnend bei der Grundlinie gemessen und wöchentlich bis Woche 12 mit Ausnahme der ersten Woche gemeldet werden. Bei diesem Score handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung im Schlaf in den letzten 24 Stunden dokumentiert. 0 bedeutet keine Störung und 10 bedeutet Schmerzen, die den Schlaf in den letzten 24 Stunden vollständig gestört haben. Während der Studie zeichneten die Patienten einen täglichen Schlafstörungswert auf, der auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) basierte, wobei die höhere Zahl die stärkste Schlafstörung darstellte
Ausgangswert und Woche 2 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3727

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