Pregabalin per il dolore addominale da aderenze

Comparatore attivo: Pregabalin 150 o 300 mg al giorno per forti dolori addominali dovuti ad aderenze

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al farmaco attivo 75-150 mg di pregabalin PO BID per 7 settimane, seguito da una fase di wash out di 1 settimana, quindi sono stati trattati con 150 mg di pregabalin BID per altre 4 settimane. I punteggi giornalieri del dolore e del sonno sono stati riportati dal paziente durante lo studio.

Droga: Pregabalin 75 o 150 mg BID per 7 settimane seguito da pregabalin 150 mg BID in aperto per 4 settimane

Prime 7 settimane 75 o 150 mg di pregabalin PO BID. Iniziare con 75 mg e aumentare a 150 mg PO BID se non vi sono miglioramenti dopo 3 giorni e trattare per 7 settimane. Seguito da pregabalin in aperto per 4 settimane a 150 mg BID

Altri nomi:

• Lirica

Comparatore placebo: Assomiglia al placebo 150 o 300 mg al giorno per forti dolori addominali dovuti ad aderenze

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un placebo simile al placebo 75 o 150 mg PO BID per 7 settimane, seguite da una fase di wash out di 1 settimana e poi sono stati trattati con 150 mg di pregabalin BID per altre 4 settimane. I punteggi giornalieri del dolore e del sonno sono stati riportati dal paziente durante lo studio.

Droga: Pregabalin 75 o 150 mg BID per 7 settimane seguito da pregabalin 150 mg BID in aperto per 4 settimane

Prime 7 settimane 75 o 150 mg di pregabalin PO BID. Iniziare con 75 mg e aumentare a 150 mg PO BID se non vi sono miglioramenti dopo 3 giorni e trattare per 7 settimane. Seguito da pregabalin in aperto per 4 settimane a 150 mg BID

Altri nomi:

• Lirica

Droga: Prima il placebo seguito da pregabalin in aperto

Assomiglia al placebo 75 mg PO BID e aumenta a 150 mg BID dopo 3 giorni se non si riscontra alcun miglioramento per 7 settimane. Pregabalin 150 mg BID in aperto per le ultime 4 settimane di studio.

Altri nomi:

• Lirica
• Sembra un placebo seguito da pregabalin in aperto

Punteggio assoluto del dolore addominale adesivo valutato al basale fino alla settimana 12 in pazienti trattati con pregabalin 150-300 mg al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo simile

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere pregabalin o placebo 75 mg due volte al giorno. Ai pazienti era consentito raddoppiare la dose il giorno 3 se non veniva ottenuto un adeguato sollievo dal dolore. La riduzione del dolore addominale è stata misurata su una scala Likert. Una scala Likert presuppone che l’intensità del dolore sia lineare su un continuum che va dall’assenza di dolore al livello 0 al dolore severo al livello 10. Ai pazienti è stato richiesto di completare una registrazione quotidiana del dolore utilizzando la scala numerica a 11 punti Likert. L'endpoint primario era una variazione positiva nel diario del dolore giornaliero di 2 punti rispetto al basale di ciascun paziente alla settimana 8 dopo il completamento dello studio in cieco e alla settimana 12 durante la parte in aperto dello studio. Dopo 7 settimane tutti i pazienti vengono randomizzati al farmaco in studio pregabalin da 150 a 300 mg al giorno per altre 4 settimane dopo una settimana di lavaggio senza farmaci.

Punteggi del sonno migliorati

Miglioramento assoluto del sonno valutando i punteggi medi di interferenza del sonno misurati settimanalmente a partire dal basale e riportati settimanalmente fino alla settimana 12 esclusa la prima settimana. Questo punteggio è una scala a 11 punti che documenta l'interferenza del dolore nel sonno nelle 24 ore precedenti. 0 indica nessuna interferenza e 10 indica dolore, sonno completamente interrotto nelle 24 ore precedenti. Durante lo studio i pazienti hanno registrato un punteggio giornaliero di interferenza del sonno basato su una scala a 11 punti (0-10), dove il numero più alto indicava la maggiore interferenza del sonno