Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccine hos raske børn i alderen 12-59 måneder.

6. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, randomiseret, observatørblind, multicenter, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske børn i alderen 12-59 måneder.

At sammenligne det funktionelle immunrespons 28 dage efter administration af én dosis Men ACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) med den for en Men ACWY polysaccharid (PS) vaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
623

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde 12-<60 måneder gamle børn;

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der tidligere har modtaget en meningokokvaccine
  • personer med en alvorlig akut eller kronisk progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad+) 12 til 35 måneder
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine med adjuvans (Ad+) på dag 1 og anden dosis 28 dage eller 6 måneder eller 12 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, adjuveret
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad-) 12 til 35 måneder
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans (Ad-) på dag 1 og anden dosis enten 28 dage eller 6 måneder eller 12 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, uden adjuvans
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad-) 36 til 59 måneder
Forsøgspersonerne fik én dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine uden adjuvans på dag 1 og anden dosis på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, uden adjuvans
Aktiv komparator: MenACWY-PS (36 til 59 måneder)
Forsøgspersoner modtog én dosis MenACWY-polysaccharid (PS)-vaccine på dag 1 og anden dosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine uden adjuvans på dag 169 eller dag 337.
Biologisk: MenACWY polysaccharidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant komplement serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:4, efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med én dosis MenACWY polysaccharide(MenACWY-PS)-vaccine, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med mennesker komplement serum baktericid aktivitet (hSBA) titere ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-) sammenlignet med en MenACWY-PS-vaccine, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine sammenlignet med én dosis MenACWY-PS-vaccine, 28 dage efter administration hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder, målt ved hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
hSBA GMT'er efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C , W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​hSBA-titere ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende funktionel immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis af enten MenACWY-CRM(Ad-)- eller MenACWY-PS-vaccine hos børn i alderen 36 til 59 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1: 8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
hSBA GMT'er efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS-vaccine til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis af hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(-Ad)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 36-59 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM(Ad-)-vaccine administreret enten 6 eller 12 måneder efter en indledende dosis af MenACWY-CRM(Ad-) eller MenACWY-PS til børn i alderen 36 til 59 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.
hSBA GMT efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination.
Immunrespons af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, 28 dage efter administration til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med humant komplement serum baktericidt antistof (hSBA) titere ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
28 dage efter første vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter startdosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1 :4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter den indledende dosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis med procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Immunrespons på en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 28 dage efter den initiale dosis til forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter den anden dosis af hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A , C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W, og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons 6 eller 12 måneder efter administration af én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
Vedvarende immunrespons ved 6 eller 12 måneder efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
6 måneder efter første vaccination og 12 måneder efter første vaccination
hSBA GMT efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 6 eller 12 måneder efter en initial dosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis af hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, administreret 6 eller 12 måneder efter en startdosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis i procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Boostereffekt af en anden dosis MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, indgivet enten 6 eller 12 måneder efter en startdosis til børn i alderen 12 til 35 måneder, målt 21 dage efter boosterdosis i procent af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
21 dage efter anden vaccination
hSBA GMT'er efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y .
12 måneder efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons, 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder efter anden vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 efter to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgsperson i alderen 12-35 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter anden vaccination
Vedvarende immunrespons 12 måneder efter administration af to doser MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans, hos forsøgspersoner i alderen 12 til 35 måneder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:8 imod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
12 måneder efter anden vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter første eller anden vaccination(er)
Sikkerheden blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter den første eller anden vaccination(er) med MenACWY-CRM-vaccine, med adjuvans eller uden adjuvans eller MenACWY-PS-vaccine.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter første eller anden vaccination(er)
Antal forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede uopfordrede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination og 21 dage efter anden vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 12 til 59 måneder, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der nødvendiggjorde et lægebesøg og/eller resulterede i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, AE'er skulle indsamles mellem dag 7 og den efterfølgende besøg (ca. 1 måned senere) efter den første eller anden vaccination(er) af MenACWY-CRM-vaccine, med eller uden adjuvans, eller MenACWY-PS-vaccine. Eventuelle SAE skulle indsamles under hele undersøgelsen.
28 dage efter første vaccination og 21 dage efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger