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Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis in bambini sani di età compresa tra 12 e 59 mesi.

6 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase II, randomizzato, osservatore cieco, multicentrico, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis in bambini sani di età compresa tra 12 e 59 mesi.

Confrontare la risposta immunitaria funzionale 28 giorni dopo la somministrazione di una dose di vaccino coniugato Men ACWY-CRM senza adiuvante (MenACWY-CRM(Ad-)) con quella di un vaccino Men ACWY polisaccaridico (PS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
623

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere Medical School
  • Polonia
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polonia
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani di età compresa tra 12 e <60 mesi;

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico
  • soggetti con qualsiasi grave malattia progressiva acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad+) da 12 a 35 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM con adiuvante (Ad+) il giorno 1 e la seconda dose a 28 giorni oa 6 mesi oa 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, adiuvato
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad-) da 12 a 35 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante (Ad-) il giorno 1 e la seconda dose a 28 giorni oa 6 mesi oa 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, non adiuvato
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad-) da 36 a 59 mesi
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante il giorno 1 e la seconda dose il giorno 169 o il giorno 337.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, non adiuvato
Comparatore attivo: UominiACWY-PS (da 36 a 59 mesi)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino polisaccaridico (PS) MenACWY il giorno 1 e una seconda dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM senza adiuvante il giorno 169 o il giorno 337.
Biologico: Vaccino polisaccaridico MenACWY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di una dose di vaccino MenACWY polisaccaridico (MenACWY-PS), 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli di attività battericida sierica del complemento (hSBA) ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di un vaccino MenACWY-PS, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) rispetto a quella di una dose di vaccino MenACWY-PS, 28 giorni dopo la somministrazione in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dai titoli della media geometrica (GMT) hSBA contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C , W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY -CRM(Ad-) o MenACWY-PS in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria funzionale a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1: 8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo mediante hSBA GMT contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino ACWY-CRM(Ad-) negli uomini in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(-Ad) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino ACWY-CRM(Ad-) negli uomini in soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto booster di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM(Ad-) somministrato 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di MenACWY-CRM(Ad-) o MenACWY-PS in bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi, misurata 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.
hSBA GMT dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Risposta immunitaria di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, 28 giorni dopo la somministrazione a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli di anticorpi battericidi sierici del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1 :4 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose del vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrata 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con adiuvante o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria a una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrata 28 giorni dopo la dose iniziale a soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata 21 giorni dopo la seconda dose mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A , C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo una dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 6 o 12 mesi dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
6 mesi dopo la prima vaccinazione e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
hSBA GMT dopo la seconda dose di uominiVaccino ACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale in bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale in bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con Titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo la seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Effetto di richiamo di una seconda dose di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, somministrato a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurato 21 giorni dopo la dose di richiamo in base alla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
hSBA GMT dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con adiuvante o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria a 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y .
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria, a 12 mesi dalla somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria, a 12 mesi dalla somministrazione di due dosi di vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, in soggetti di età compresa tra 12 e 35 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima o la seconda vaccinazione(i)
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo la prima o la seconda vaccinazione/i con il vaccino MenACWY-CRM, con adiuvante o senza vaccino adiuvante o MenACWY-PS.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la prima o la seconda vaccinazione(i)
Numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 12 e 59 mesi che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno richiesto la visita di un medico e/o hanno comportato il ritiro prematuro dallo studio, gli eventi avversi dovevano essere raccolti tra il giorno 7 e il successivo visita (circa 1 mese dopo) dopo la prima o la seconda vaccinazione/i del vaccino MenACWY-CRM, con o senza adiuvante, o del vaccino MenACWY-PS. Eventuali SAE dovevano essere raccolti durante lo studio.
28 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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