Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u zdrowych dzieci w wieku 12-59 miesięcy.

6 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy II z randomizacją i kontrolą aktywną w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY u zdrowych dzieci w wieku 12-59 miesięcy.

Porównanie czynnościowej odpowiedzi immunologicznej 28 dni po podaniu jednej dawki skoniugowanej szczepionki Men ACWY-CRM bez adiuwanta (MenACWY-CRM(Ad-)) z odpowiedzią polisacharydowej (PS) szczepionki Men ACWY

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
623

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere Medical School
  • Polska
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polska
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci w wieku 12-<60 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom
  • pacjentów z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą postępującą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MenACWY-CRM(Ad+) 12 do 35 miesięcy
Pacjenci otrzymali jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM z adiuwantem (Ad+) w dniu 1., a drugą dawkę w 28. dniu lub 6. lub 12. miesiącu po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM z adiuwantem
Eksperymentalny: MenACWY-CRM(Ad-) 12 do 35 miesięcy
Pacjenci otrzymali jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM bez adiuwanta (Ad-) pierwszego dnia, a drugą dawkę po 28 dniach lub po 6 miesiącach lub po 12 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM, bez adiuwantu
Eksperymentalny: MenACWY-CRM(Ad-) 36 do 59 miesięcy
Pacjenci otrzymali jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM bez adiuwanta w dniu 1 i drugą dawkę w dniu 169 lub dniu 337.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM, bez adiuwantu
Aktywny komparator: MenACWY-PS (od 36 do 59 miesięcy)
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki polisacharydowej (PS) MenACWY w dniu 1 i drugą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM bez adiuwanta w dniu 169 lub dniu 337.
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa MenACWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z miana aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA) ≥ 1:4, po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u osób w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu.
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) w porównaniu z odpowiedzią po jednej dawce szczepionki polisacharydowej MenACWY (MenACWY-PS), 28 dni po podaniu osobom w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z ludzkim miana aktywności bakteriobójczej dopełniacza w surowicy (hSBA) ≥ 1:4 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
28 dni po pierwszym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u pacjentów w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) w porównaniu z odpowiedzią po szczepionce MenACWY-PS 28 dni po podaniu osobom w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
28 dni po pierwszym szczepieniu
Średnia geometryczna miana hSBA (GMT) po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u osób w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) w porównaniu z odpowiedzią po jednej dawce szczepionki MenACWY-PS, 28 dni po podaniu osobom w wieku 36-59 miesięcy, mierzona za pomocą średnich geometrycznych miana hSBA (GMT) N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
28 dni po pierwszym szczepieniu
hSBA GMT po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u osób w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Trwałość czynnościowej odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach od podania jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzona za pomocą hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C N. meningitidis , W i Y.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u pacjentów w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Utrzymywanie się czynnościowej odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach od podania jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzone odsetkiem mian hSBA ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u pacjentów w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Trwałość czynnościowej odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach od podania jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1: 8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
hSBA GMT po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) u osób w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) podanej 6 lub 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzone po 21 dniach po dawce przypominającej metodą hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) u pacjentów w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM(-Ad) podanej 6 lub 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzone 21 dni po dawki przypominającej przez odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) u pacjentów w wieku 36-59 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) podanej 6 lub 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki MenACWY-CRM(Ad-) lub MenACWY-PS u dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy, mierzone 21 dni po dawki przypominającej przez odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu.
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, 28 dni po podaniu osobom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W i Y.
28 dni po pierwszym szczepieniu.
hSBA GMT po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM z adiuwantem lub bez adiuwanta, 28 dni po podaniu osobom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona za pomocą hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
28 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu.
Odpowiedź immunologiczna po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, 28 dni po podaniu osobom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z miana przeciwciał przeciw bakteriobójczym surowicy ludzkiej dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
28 dni po pierwszym szczepieniu.
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, podaną 28 dni po dawce początkowej osobom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzoną 21 dni po drugiej dawce na podstawie odsetka osób z mianem hSBA ≥ 1 :4 przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, podaną 28 dni po dawce początkowej pacjentom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzoną 21 dni po drugiej dawce na podstawie odsetka osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
21 dni po drugim szczepieniu
hSBA GMT po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, podaną 28 dni po dawce początkowej pacjentom w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzoną 21 dni po drugiej dawce za pomocą hSBA GMT przeciwko serogrupom A N. meningitidis , C, W i Y.
21 dni po drugim szczepieniu
hSBA GMT po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osobnika w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach od podania jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona za pomocą hSBA GMT przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W, i Y.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach od podania jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzone odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:4 przeciwko N meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 6 lub 12 miesiącach po podaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzone odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko N meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
hSBA GMT po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, podanej 6 lub 12 miesięcy po dawce początkowej u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzone 21 dni po dawce przypominającej za pomocą hSBA GMT przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, podanej w 6 lub 12 miesięcy po dawce początkowej u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzone 21 dni po dawce przypominającej na podstawie odsetka osób z miana hSBA ≥ 1:4 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
21 dni po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po drugiej dawce szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
Działanie przypominające drugiej dawki szczepionki MenACWY-CRM z adiuwantem lub bez adiuwanta, podanej w 6 lub 12 miesięcy po dawce początkowej u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzone 21 dni po dawce przypominającej na podstawie odsetka pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
21 dni po drugim szczepieniu
hSBA GMT po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osobnika w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 12 miesiącach od podania dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona za pomocą hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis .
12 miesięcy po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:4 po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 12 miesiącach od podania dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
12 miesięcy po drugim szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:8 po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u pacjentów w wieku 12-35 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 12 miesiącach od podania dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwanta, u osób w wieku od 12 do 35 miesięcy, mierzona odsetkiem osób z mianem hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, C, W i Y.
12 miesięcy po drugim szczepieniu
Liczba osób w wieku od 12 do 59 miesięcy, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszym lub drugim szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 12 do 59 miesięcy, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po pierwszym lub drugim szczepieniu szczepionką MenACWY-CRM, z adiuwantem lub bez adiuwant lub szczepionka MenACWY-PS.
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszym lub drugim szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 12 do 59 miesięcy, którzy zgłosili niepożądane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu i 21 dni po drugim szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 12 do 59 miesięcy, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające wizyty lekarskiej i/lub skutkujące przedwczesnym wycofaniem się z badania, zdarzenia niepożądane miały zostać zebrane między 7. wizytę (po około 1 miesiącu) po pierwszym lub drugim szczepieniu szczepionką MenACWY-CRM z adiuwantem lub bez lub szczepionką MenACWY-PS. Wszelkie SAE miały być zbierane w trakcie badania.
28 dni po pierwszym szczepieniu i 21 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami