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Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten.

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten.

Vergleich der funktionellen Immunantwort 28 Tage nach Verabreichung einer Dosis Men ACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans (MenACWY-CRM(Ad-)) mit der eines Men ACWY-Polysaccharid (PS)-Impfstoffs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
623

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • University of Tampere Medical School
  • Polen
      • Samodzielny ZOZ, Lubartów, Polen
        • Oddz. Neuroinfekcji, Szpital Jana Pawla II, Krakow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde 12-<60 Monate alte Kinder;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben
  • Patienten mit einer schweren akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MenACWY-CRM(Ad+) 12 bis 35 Monate
Die Probanden erhielten eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff mit Adjuvans (Ad+) am Tag 1 und die zweite Dosis 28 Tage oder 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Impfung.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, adjuvantiert
Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 12 bis 35 Monate
Die Probanden erhielten eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans (Ad-) am Tag 1 und die zweite Dosis entweder 28 Tage oder 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Impfung.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, ohne Adjuvans
Experimental: MenACWY-CRM(Ad-) 36 bis 59 Monate
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans und an Tag 169 oder Tag 337 eine zweite Dosis.
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff, ohne Adjuvans
Aktiver Komparator: MännerACWY-PS (36 bis 59 Monate)
Die Probanden erhielten an Tag 1 eine Dosis MenACWY-Polysaccharid (PS)-Impfstoff und an Tag 169 oder Tag 337 eine zweite Dosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff ohne Adjuvans.
Biologisch: MenACWY-Polysaccharid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern (Human Complement Serum Bactericidal Activity) ≥ 1:4 nach einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis MenACWY-CRM(Ad-) im Vergleich zu einer Dosis MenACWY-Polysaccharid(MenACWY-PS)-Impfstoff, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit Human Titer der bakteriziden Aktivität im Komplementserum (hSBA) ≥ 1:4 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis MenACWY-CRM(Ad-) im Vergleich zu der eines MenACWY-PS-Impfstoffs, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMT) nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs im Vergleich zu einer Dosis des MenACWY-PS-Impfstoffs, 28 Tage nach der Verabreichung bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
hSBA-GMTs nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A, C , W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen als Prozentsatz der hSBA-Titer ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis von entweder MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS-Impfstoff bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der funktionellen Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach Verabreichung einer Dosis entweder des MenACWY-CRM(Ad-)- oder des MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1: 8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
hSBA-GMTs nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36–59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis des MenACWY-CRM(Ad-)- oder MenACWY-PS-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen nach 21 Tagen nach der Auffrischimpfung durch hSBA GMT gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM(-Ad)-Impfstoffs, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen 21 Tage danach die Auffrischimpfung durch den Prozentsatz der Patienten mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 36 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis MenACWY-CRM(Ad-)-Impfstoff, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis MenACWY-CRM(Ad-) oder MenACWY-PS bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten, gemessen 21 Tage danach die Auffrischimpfung durch den Prozentsatz der Patienten mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.
hSBA GMT nach einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung.
Immunantwort auf eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, 28 Tage nach der Verabreichung an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im humanen Komplementserum (hSBA) ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
28 Tage nach der ersten Impfung.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der ersten Dosis bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1 :4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis eines MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der Anfangsdosis an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Immunantwort auf eine zweite Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 28 Tage nach der Anfangsdosis an Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der zweiten Dosis durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A , C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W, Andy.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort 6 oder 12 Monate nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen N B. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
Persistenz der Immunantwort nach 6 oder 12 Monaten nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen als Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N B. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
6 Monate nach der ersten Impfung und 12 Monate nach der ersten Impfung
hSBA GMT nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Auffrischungseffekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Auffrischungsdosis durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Booster-Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Booster-Effekt einer zweiten Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, verabreicht entweder 6 oder 12 Monate nach einer Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen 21 Tage nach der Booster-Dosis durch den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
21 Tage nach der zweiten Impfung
hSBA-GMTs nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y .
12 Monate nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:4 dagegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
12 Monate nach der zweiten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach zwei Dosen MenACWY-CRM-Impfstoff, mit Adjuvans oder ohne Adjuvans, bei Probanden im Alter von 12–35 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfung
Persistenz der Immunantwort 12 Monate nach Verabreichung von zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs, mit oder ohne Adjuvans, bei Personen im Alter von 12 bis 35 Monaten, gemessen am Prozentsatz der Personen mit hSBA-Titern ≥ 1:8 dagegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
12 Monate nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten, die nach einer Impfung über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten bewertet, die von Tag 1 bis einschließlich Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en) mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff mit oder ohne Adjuvans über gewünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten Adjuvans oder MenACWY-PS-Impfstoff.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der ersten oder zweiten Impfung(en)
Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten, die unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach einer Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 12 bis 59 Monaten bewertet, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), UEs, die einen Arztbesuch erforderlich machten und/oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führten, UEs, die zwischen dem 7 Besuch (ca. 1 Monat später) nach der ersten oder zweiten Impfung(en) mit MenACWY-CRM-Impfstoff, mit oder ohne Adjuvans, oder MenACWY-PS-Impfstoff. Alle SAE sollten während der gesamten Studie erfasst werden.
28 Tage nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V59P7
  • EUDRACT NUMBER: 2004-001896-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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