Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af respons i psykoseundersøgelse (ORP)

18. april 2018 opdateret af: Delbert Robinson, Northwell Health
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​langtidsvirkende risperidon til patienter med skizofrenispektret i første episode, som ikke forbedredes tilstrækkeligt med den første antipsykotiske medicin, de prøvede under deres indledende behandlingsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​den langtidsvirkende injicerbare form af anden generations antipsykotikum, risperidon, til behandling af patienter i første episode, som ikke reagerer på 12 ugers behandling med et oralt antipsykotikum. Begrundelsen for at bruge denne langtidsvirkende medicin er, at den eliminerer skjult manglende overholdelse, som kan være en faktor i dårlig respons. Derudover kan farmakokinetiske og farmakodynamiske forskelle mellem injicerbare og orale formuleringer resultere i forskelle i behandlingsrespons, der favoriserer den injicerbare form. Forsøgspersoner, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med et antipsykotikum, vil blive kontaktet til det foreslåede langtidsvirkende risperidon-forsøg. Risperidonbehandling vil være åben med titrering baseret på individuel respons (inden for FDA godkendte dosisområder). Behandlingen vil begynde med en fase med tilskud med oral risperidon. Forsøgspersonerne vil stoppe deres tidligere antipsykotika, starte 2 mg oral risperidon dagligt i en dag og derefter øge dosis til 4 mg pr. dag. Forsøgspersoner, der tåler en uges oral risperidon, vil derefter begynde injektioner af 25 mg langtidsvirkende risperidon hver 2. uge i i alt 12 uger. Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis øges op til et maksimum på 50 mg i henhold til FDAs retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende DSM-IV-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS som vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First et al, 1998)
  • Er i første sygdomsepisode. Første episode er defineret som at have haft 6 måneders eller mindre livstidsbehandling med et antipsykotikum.
  • Har ikke reageret tilstrækkeligt på behandling med et antipsykotikum. Manglende respons er defineret som en vurdering ved studiestart på 4 (moderat) eller mere på mindst et af følgende BPRS-A-punkter: konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold.
  • Kontinuerlig antipsykotisk behandling på tidspunktet for studiestart på minimum 12 uger med samme antipsykotiske middel.
  • Antipsykotisk dosering på et tidspunkt i løbet af de 12 uger skal have nået en tilstrækkelig dosis til antipsykotisk respons (f. patienter, der kun fik lavdosis quetiapin mod søvnløshed eller angst, ville ikke kvalificere sig). Tilstrækkelig dosis til andengenerations antipsykotika er defineret som en minimumsdosis af risperidon 3 mg/dag, olanzapin 10 mg/dag, quetiapin 500 mg/dag, ziprasidon 100 mg/dag eller aripiprazol 15 mg/dag. Tilstrækkelig dosis for førstegenerations antipsykotika er defineret som 3 mg/dag haloperidol eller tilsvarende for andre førstegenerationsmidler.
  • I alderen 15 til 40.
  • Hvis du er 18 år eller ældre, kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Hvis under 18 år, samtykke fra forældre eller værge og samtykke.
  • For kvinder, en negativ uringraviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depression eller bipolar) med psykotiske træk.
  • Vedvarende psykotiske symptomer på grund af manglende overholdelse af antipsykotisk medicin.
  • Medicinske kontraindikationer til behandling med langtidsvirkende injicerbar risperidon.
  • Alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller medicinsk tilstand/behandling, der vides at påvirke hjernen.
  • En medicinsk tilstand, der kræver medicin med psykotrope virkninger.
  • Klinisk vurdering af, at forsøgsdeltagelse er kontraindiceret på grund af risiko for morderisk eller selvmordsadfærd.
  • En diagnose af diabetes (fastende glukose > 126 mg/dl).
  • Kræver med antidepressiv eller humørstabiliserende medicin.
  • Tidligere behandling med en langtidsvirkende formulering af et antipsykotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: langtidsvirkende injicerbar risperidon
En uges orale risperidondosering startede ved 2 mg den første dag og øgedes derefter til 4 mg. Hvis der ikke konstateres bivirkninger, startes deltagerne på det langtidsvirkende risperidon. Den sædvanlige dosis af langtidsvirkende risperidon i undersøgelsen vil være 25 mg hver 2. uge i i alt 12 uger. Medicinen vil blive administreret intramuskulært via injektion.
Medicin: langtidsvirkende injicerbar risperidon
En uges orale risperidondosering startede ved 2 mg den første dag og øgedes derefter til 4 mg. Hvis der ikke konstateres bivirkninger, startes deltagerne på det langtidsvirkende risperidon. Den sædvanlige dosis af langtidsvirkende risperidon i undersøgelsen vil være 25 mg hver 2. uge i i alt 12 uger. Medicinen vil blive administreret intramuskulært via injektion.
Andre navne:
  • Risperdal (mundtlig) & Risperdal Consta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons baseret på BPRS- og CGI-vurderinger
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer
Tidsramme: 13 uger
Nul patienter blev analyseret, da kun én forsøgsperson gav samtykke til undersøgelsen og droppede ud af undersøgelsen, før de blev randomiseret. De negative symptomer, der skulle analyseres, inkluderer: Affektiv fladning, Alogi, Avolition/Apati og Anhedonia/Asocialitet
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
The Zucker Hillside Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05.04.161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger