- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00316264
Undersøgelse af Motavizumab (MEDI-524) og Palivizumab administreret sekventielt i samme respiratoriske syncytiale virus (RSV) sæson
13. november 2012 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Motavizumab (MEDI-524), et humaniseret monoklonalt antistof med forstærket styrke mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og Palivizumab, når det administreres i samme sæson
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor motavizumab (MEDI-524) og palivizumab blev administreret sekventielt til højrisikobørn i den samme respiratoriske syncytialvirus (RSV) sæson.
En kontrolgruppe fik kun motavizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor motavizumab og palivizumab blev administreret sekventielt til højrisikobørn i den samme RSV-sæson.
Det var forventet, at cirka 240 børn (80 i hver gruppe) ville blive tilmeldt fra den sydlige halvkugle i løbet af den kommende RSV-sæson (2006).
Børn blev randomiseret i en af tre regimer i et 1:1:1-forhold; den første gruppe fik 2 doser motavizumab efterfulgt af 3 doser palivizumab; den anden gruppe fik 2 doser palivizumab efterfulgt af 3 doser motavizumab; og den tredje gruppe fik 5 doser motavizumab.
Motavizumab eller palivizumab blev administreret ved 15 mg/kg ved IM-injektion hver 30. dag, i alt 5 injektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, New Zealand
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være født på mindre end eller lig med 35 ugers svangerskab og være mindre end eller lig med 6 måneders alder på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen (barnet skal indtastes på eller før dets 6-måneders fødselsdag) ; eller barnet skal være mindre end eller lig med 24 måneder gammelt på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen (barnet skal være optaget på eller før dets 24-måneders fødselsdag) og diagnosticeret med kronisk lungesygdom (CLD) af præmaturitet med stabile eller faldende doser af diuretika, steroider eller bronkodilatatorer eller behandling med supplerende ilt inden for de foregående 6 måneder.
- Barnet skal have et generelt godt helbred på tidspunktet for studieoptagelsen.
- Barnets forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke.
- Barnet skal være i stand til at gennemføre opfølgningsbesøgene gennem 120-150 dage fra sidste indsprøjtning af undersøgelsesmiddel.
- Forældre/værge til patient skal have tilgængelig telefonadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på tidspunktet for undersøgelsens start (medmindre udskrivning forventes inden for 10 dage efter indtræden i undersøgelsen)
- Modtagelse af kronisk iltbehandling eller mekanisk ventilation på tidspunktet for studiestart (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP])
- Medfødt hjertesygdom (CHD) (børn med medicinsk eller kirurgisk korrigeret [lukket] patent ductus arteriosus og ingen anden CHD må tilmeldes)
- Tegn på infektion med hepatitis A, B eller C virus
- Kendt nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kronisk anfaldsforstyrrelse eller immundefekt eller HIV-infektion (et barn af en mor med kendt HIV-infektion skal bevises at være uinficeret på tidspunktet for tilmeldingen)
- Mistænkte alvorlige allergiske eller immunmedierede hændelser med forudgående modtagelse af palivizumab
- Akut sygdom eller progressiv klinisk lidelse
- Aktiv infektion, herunder akut RSV-infektion, på tidspunktet for indskrivning
- Tidligere reaktion på intravenøst immunglobulin (IGIV), blodprodukter eller andre fremmede proteiner
- Modtaget inden for de seneste 120 dage eller i øjeblikket modtager immunglobulinprodukter (såsom RSV-IGIV [RespiGam], IVIG eller palivizumab) eller ethvert forsøgsmiddel
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med motavizumab
- Deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motavizumab efterfulgt af Palivizumab
2 doser motavizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned) efterfulgt af 3 doser palivizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned)
|
Motavizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg motavizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin-HCl.
|
Eksperimentel: Palivizumab efterfulgt af motavizumab
2 doser palivizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned) efterfulgt af 3 doser motavizumab (15 mg/kg, administreret som en intramuskulær injektion én gang/måned)
|
Palivizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg palivizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin og 1,6 mM glycin.
|
Eksperimentel: Motavizumab kontrol
5 doser motavizumab (15 mg/kg, indgivet som en intramuskulær injektion én gang/måned)
|
Motavizumab blev leveret i sterile hætteglas indeholdende 100 mg motavizumab i 1 ml af et sterilt, konserveringsmiddelfrit flydende produkt ved pH 6,0, formuleret med 25 mM histidin-HCl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
|
Dag 0 - Dag 150
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
|
Dag 0 - Dag 150
|
|
Antal forsøgspersoner med ændringer i laboratoriekemiværdier rapporteret som AE'er.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 150
|
Serumkemiprøver blev opsamlet på dag 0, dag 60 og dag 150.
Værdier, der repræsenterer ændringer i sværhedsgrad i henhold til AE-graderingstabellen, blev registreret som AE'er.
|
Dag 0 - Dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkoncentrationerne af Motavizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Dag 150
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 120-150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120-150 dage efter slutdosis
|
120-150 dage efter slutdosis
|
|
Serumkoncentrationerne af Palivizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Dag 150
|
|
Laveste serumkoncentrationer af Palivizumab 120-150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120-150 dage efter slutdosis
|
120-150 dage efter slutdosis
|
|
Motavizumabs immunogenicitet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 0
|
Motavizumabs immunogenicitet på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 60
|
Motavizumabs immunogenicitet på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 150
|
Motavizumabs immunogenicitet 120 til 150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120 - 150 dage efter slutdosis
|
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
120 - 150 dage efter slutdosis
|
Motavizumabs immunogenicitet til enhver tid
Tidsramme: Når som helst
|
Antallet af forsøgspersoner med påviste anti-motavivumab-antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Når som helst
|
Palivizumabs immunogenicitet på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 0
|
Palivizumabs immunogenicitet på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 60
|
Palivizumabs immunogenicitet på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Dag 150
|
Palivizumabs immunogenicitet 120 til 150 dage efter den endelige dosis
Tidsramme: 120 - 150 dage efter den endelige stilling
|
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
120 - 150 dage efter den endelige stilling
|
Palivizumabs immunogenicitet til enhver tid
Tidsramme: Når som helst
|
Antallet af forsøgspersoner med påvist anti-palivizumab antistoffer er rapporteret; defineret som en titer med en fortyndingsværdi større end eller lig med 1:10.
|
Når som helst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2006
Først opslået (Skøn)
20. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
Kliniske forsøg med Motavizumab, palivizumab
-
MedImmune LLCAfsluttetMotavizumab-administration for en anden sæson til RSV-profylakseChile, Brasilien
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Frankrig, Spanien, Danmark, Australien, New Zealand, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Chile, Argentina, Østrig, Brasilien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Island, Polen, Den... og mere
-
MedImmune LLCAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Belgien, Tyskland, Israel, Østrig, Polen, Den Russiske Føderation, Sverige, Libanon, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Danmark, Bulgarien
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lungesygdomForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetDeltagere under 12 måneder med RSV-sygdomForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRSV sygdom i ≤12 måneder af deltagereForenede Stater, Chile, New Zealand, Australien, Panama
-
AbbottAfsluttetFor tidlig fødsel | Medfødt hjertesygdom | Bronkopulmonal dysplasi | Respiratorisk syncytial virusinfektionDen Russiske Føderation
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivilligeAustralien, New Zealand
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet