Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemosensitive recidiverende småcellet lungekræft

28. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemosensitive recidiverende småcellet lungekræft (SCLC): En undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet

Der er meget brug for forbedringer i behandlingen for recidiverende SCLC. Paclitaxel er tidligere blevet testet og fundet at have signifikant enkeltstofaktivitet ved recidiverende SCLC, herunder hos refraktære patienter. Angiogenese spiller en vigtig rolle i SCLC, øgede VEGF-niveauer er forbundet med værre resultater. Bevacizumab, et monoklonalt antistof mod VEGF, øger responsrater og overlevelse, når det kombineres med kemoterapimidler sammenlignet med kemoterapimidlet alene ved NSCLC, brystkræft og kolorektal cancer. Paclitaxel plus bevacizumab forbedrer i den dosis og tidsplan, der er foreslået i denne undersøgelse, responsrater og progressionsfri overlevelse sammenlignet med paclitaxel alene hos kvinder med metastatisk brystkræft. Derfor vil vi teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​dette regime hos patienter med kemosensitivt recidiverende SCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusion over 1 time dag 1, 8 og 15 af 28 dages cyklus

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 og 15 i 28 dages cyklus.

  • 1 cyklus = 28 dage (4 uger)
  • Sygdomsvurderinger vil blive udført pr. RECIST hver anden cyklus
  • Efter minimum 4 cyklusser eller maksimalt 6 cyklusser med kombinationskemoterapi kan bevacizumab monoterapi fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger

ECOG Performance Status 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer > 3.000 mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 mm3
  • Blodpladetal > 100.000 mm3
  • International normaliseret ration (INR) af protrombintid ≤ 1,2
  • PTT ikke mere end 5 sekunder længere end ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Nyre:

  • Urin protein:kreatinin ratio <1,0

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris/anginal ækvivalent i de sidste 6 måneder. Bemærk: Patienten kan være på anti-anginal medicin, hvis symptomerne har været fuldstændig kontrolleret i mere end 6 måneder.
  • Ingen historie med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for småcellet lungekræft
  • Kemofølsom sygdom defineret som tilbagefald efter 60 dage efter afslutning af førstelinjekemoterapi.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST og opnået ved billeddannelse inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Skal have modtaget behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere kemoterapi-kure. (Mindst én kur skal indeholde et platinmiddel. Tidligere behandling med irinotecan er tilladt.)
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før registrering til protokolbehandling, og toksiciteter på grund af stråling skal være restitueret til ≤ grad 1 eller baseline før registrering.
  • Tidligere kræftbehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før registrering til protokolbehandling, og forsøgspersonen skal være kommet sig over de akutte toksicitetseffekter af kuren før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen historie eller radiografisk bevis for CNS-involvering ved hoved-CT eller MR inden for 42 dage før registrering.
  • Ingen historie med anfald, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Ingen anden aktiv cancer undtagen SCLC.
  • Ingen forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmer.
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​paclitaxel eller bevacizumab ifølge investigators kliniske vurdering.
  • Må ikke have grad 3 eller højere perifer neuropati.
  • Må ikke have haft større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller væsentlig traumatisk skade inden for 28 dage efter at være blevet registreret til protokolbehandling.
  • Ingen forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter har muligvis ikke haft et mindre kirurgisk indgreb, anbringelse af en adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 7 dage før de blev registreret til protokolbehandling.
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ingen historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Ingen fuld dosis/terapeutisk antikoagulering med enten lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin eller coumadin inden for 10 dage før registrering.
  • Patienter må ikke have brugt aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen på daglig basis inden for 10 dage før registrering på undersøgelsen.
  • Patienter må ikke bruge nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen inden for 10 dage før registrering: dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal).
  • Patienter må ikke have et aktuelt ikke-helende sår eller brud.
  • Patienter må ikke have en historie med eller aktuel hæmotyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Paclitaxel + Devacizumab til patienter med kemosensitiv tilbagefaldende småcellet lungecancer.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusion over 1 time, dag 1, 8 og 15 i 28 dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 og 15 i 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af dette regime hos patienter med kemosensitiv recidiverende småcellet lungecancer (SCLC).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme responsraten for kombinationen af ​​paclitaxel og bevacizumab med kemosensitiv SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme toksiciteten af ​​kombinationen af ​​paclitaxel og bevacizumab hos patienter med SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme den samlede overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere VEGF polymorfismer i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG LUN05-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner