Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAVIAR-undersøgelse - Kyphoplasty And Vertebroplasty In the Augmentation and Restoration of Vertebral Body Compression Fractures

6. december 2017 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg til at sammenligne kort- og langsigtet sikkerhed og effektivitet af ballonkyphoplasty med vertebroplastik i behandlingen af ​​smertefulde, akutte osteoporose-relaterede hvirvelkropskompressionsfrakturer (VCF'er).

Patienter med osteoporotiske kompressionsfrakturer i hvirvellegemet vil blive tilfældigt tildelt behandling med ballonkyphoplastik eller vertebroplastik. Over 2 års opfølgning vil rygsmerter, rygfunktion, livskvalitet, uønskede hændelser, efterfølgende frakturer og kumulative sundhedsomkostninger blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medtronic Spine LLC sponsorerer KAVIAR-studiet, et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ballonkyphoplastik med vertebroplastik til behandling af osteoporotiske hvirvelkropskompressionsfrakturer (VCF'er). Op til 1.234 forsøgspersoner på op til 75 studiecentre med en til tre VCF'er og VB-morfologier, der er egnede til både ballonkyphoplastik og vertebroplastik, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den ene eller den anden procedure. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, 30 dage postoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved alle besøg vil bivirkninger, rygsmerter, rygfunktion og livskvalitet blive vurderet. Derudover vil der blive afholdt et 7-dages telefonopkald, som vil omfatte vurdering af rygsmerter, narkobrug og uønskede hændelser. Ved baseline, før udskrivelse, 3-, 12- og 24-måneders besøg, vil der blive taget lateral rygsøjle-røntgen. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med et eller flere efterfølgende frakturer efter 12 og 24 måneder, påvist radiografisk som bestemt af et centralt røntgenlaboratorium. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer ændringer fra baseline i rygsmerter, rygfunktion og livskvalitet og bivirkninger. Sekundære radiografiske sammenligninger omfatter restaurering og vedligeholdelse af VB højde og vinkling og sagittal lodret akse, et mål for global sagittal balance. En postoperativ CT-scanning vil blive evalueret for at påvise cementekstravasation og for at undersøge sammenhængen mellem cementdistribution og kliniske resultater. Et andet vigtigt træk ved undersøgelsen er en detaljeret vurdering af data om sundhedsudnyttelse. Kombineret med en omkostningsmetode baseret på Medicare-omkostningsdata og andre kilder, vil kumulative toårige sundhedsomkostninger relateret til VCF blive estimeret. Kombineret med livskvalitetsmålinger vil omkostningsanalysen muliggøre en beregning af den relative omkostningseffektivitet af ballonkyphoplastik og vertebroplastik. Prøvestørrelsen er baseret på det primære endepunkt, andelen med efterfølgende frakturer ved 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder > 21

  2. 1 til 3 mål VCF'er, der opfylder følgende kriterier:

    1. Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende primær eller sekundær osteoporose
    2. Alle mål VCF'er er mellem T5 og L5
    3. Alle mål-VCF'er, der skal behandles, viser enten: i. Højdeændring: En akut (< 6 måneder) ændring i VB højde eller morfologi fra en tidligere røntgen, CT eller MR, med højdetab ved den forreste, midterste eller bageste del af VB i overensstemmelse med en forværring af 1 eller flere grader efter Genant-kriterierne (17), ELLER ii. Positiv MR- eller knoglescanning: VB viser hyperintenst signal på STIR-sekvens MRI eller mål-VB er positiv på radionuklid-knoglescanning
    4. Alle VCF'er, der skal behandles, har en frakturalder (tid fra smertedebut til evaluering af investigator) på 6 måneder eller mindre
    5. Rygsmerter korrelerer med placeringen af ​​mindst én VCF
  3. Behandling af alle mål VCF'er er teknisk mulig ved og klinisk passende til BÅDE vertebroplastik og ballonkyphoplastik. (Kun teamtilgang: Både vertebroplastik- og ballonkyphoplastiklægen har gennemgået radiografiske undersøgelser og accepterer dette, inden forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.)
  4. Rygsmerter før behandling efter numerisk vurderingsskala (NRS) score > 4 (0-10 skala)
  5. Oswestry handicapindeks før behandling >20 (skala 0-100)
  6. Emnet angiver tilgængelighed for alle studiebesøg
  7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Forsøgspersonen har mental kapacitet til at overholde protokolkravene for en 2-årig studietid

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. VB morfologi eller konfiguration er sådan, at enten ballonkyphoplastik ELLER vertebroplastik ikke er teknisk muligt for de målrettede VCF'er
  2. Brud på grund af højenergitraume
  3. Mistænkt ELLER påvist kræft i indekshvirvellegemet. Bemærk, at patienter med kemoterapirelateret osteoporose kan inkluderes.
  4. Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur (f.eks. sacroiliac fraktur, symptomatisk degenerativ diskussygdom, lumbal spinal stenose)
  5. Enhver smertefuld VCF med frakturalder > 6 måneder
  6. Ethvert objektivt bevis på neurologisk kompromis ved baseline
  7. Tidligere ballon kyphoplasty eller vertebroplasty for enhver VCF
  8. Rygsøjlestabilisering ud over ballonkyphoplastik eller vertebroplastik påkrævet for målrettede VCF'er
  9. Betydelig klinisk komorbiditet, der potentielt kan interferere med langsigtet dataindsamling eller opfølgning (f.eks. demens, alvorlig komorbid sygdom)

  10. Allerede eksisterende tilstande i modsætning til enten ballonkyphoplastik eller vertebroplastik, såsom:

    1. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Forsøgspersoner på coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genstart af antikoagulantia.
    2. Allergi over for ethvert udstyrsmateriale (f.eks. knoglecement) til ballonkyphoplastik eller vertebroplastik. Bemærk, at til forsøgspersoner med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
    3. Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion
  11. Gravide eller fødedygtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kyphoplastik
Procedure: Kyphoplastik
Ballon Kyphoplasty involverer to oppustelige knogletamper placeret i hvirvellegemet i rygsøjlen. Efter at tamperne er fjernet, fyldes hulrummet med tyktflydende knoglecement.
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Procedure: Vertebroplastik
Vertebroplastik involverer placering af en nål i hvirvellegemet. Cement sprøjtes ind i hvirvellegemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et eller flere efterfølgende røntgenfrakturer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med et eller flere efterfølgende røntgenfrakturer 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Rygsmerter blev vurderet på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
7 dage, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ryg Funktion-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens rygfunktion. ODI-score spænder fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Livskvalitet af SF-36
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne er opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS og MCS er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Livskvalitet -- EQ5D Index
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
EQ-5D indeksscore spænder fra 0 til 1,0 på en skala, hvor 0 = død og 1,0 = perfekt helbred.
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Rate af alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger er vist som procentdelen af ​​deltagerne, der rapporterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter indledende behandling. For denne undersøgelse omfattede alvorlige bivirkninger (SAE'er) død, alvorlig forringelse af helbredet, livstruende skade/sygdom, hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse eller resulterede i medicinsk eller kirurgisk indgreb.
30 dage efter operationen
Procedure-/enhedsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​procedure/udstyrsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige uønskede hændelser er præsenteret som procentdelen af ​​deltagerne, der rapporterede procedure/udstyrsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter den indledende behandling.
30 dage efter operationen
Ændring i den forreste hvirvelkropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i mellemhvirvelkropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i posterior vertebral kropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i hvirvellegemets kyfosevinkel
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Hvirvelkyfosevinklen blev defineret som vinklen dannet af linjer trukket parallelt med de øvre og nedre endeplader af det behandlede brækkede hvirvellegeme.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i vertebral Body Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Den lokale Cobb-vinkel på hvirvellegemet er en måling af den funktionelle enhed i 3 niveauer, der består af den behandlede, brækkede hvirvelkrop og de nærmeste tilstødende hvirvler og er defineret som vinklen dannet af linjer tegnet parallelt med den øvre endeplade af den kraniale tilstødende hvirvellegeme og den nedre endeplade af den tilstødende kaudale vertebrale krop.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i Global Sagittal Balance.
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i global sagittal balance målt ved sagittal lodret akse.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
VCF-relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder efter operation
Vurderinger af sundhedsvæsenets udnyttelse udført ved månedlig telefonopkald til deltagende patienter.
Månedligt i 24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Spine LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0601-KAVIAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger