Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAVIAR-undersøgelse - Kyphoplasty And Vertebroplasty In the Augmentation and Restoration of Vertebral Body Compression Fractures

6. december 2017 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg til at sammenligne kort- og langsigtet sikkerhed og effektivitet af ballonkyphoplasty med vertebroplastik i behandlingen af ​​smertefulde, akutte osteoporose-relaterede hvirvelkropskompressionsfrakturer (VCF'er).

Patienter med osteoporotiske kompressionsfrakturer i hvirvellegemet vil blive tilfældigt tildelt behandling med ballonkyphoplastik eller vertebroplastik. Over 2 års opfølgning vil rygsmerter, rygfunktion, livskvalitet, uønskede hændelser, efterfølgende frakturer og kumulative sundhedsomkostninger blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medtronic Spine LLC sponsorerer KAVIAR-studiet, et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ballonkyphoplastik med vertebroplastik til behandling af osteoporotiske hvirvelkropskompressionsfrakturer (VCF'er). Op til 1.234 forsøgspersoner på op til 75 studiecentre med en til tre VCF'er og VB-morfologier, der er egnede til både ballonkyphoplastik og vertebroplastik, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den ene eller den anden procedure. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, 30 dage postoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved alle besøg vil bivirkninger, rygsmerter, rygfunktion og livskvalitet blive vurderet. Derudover vil der blive afholdt et 7-dages telefonopkald, som vil omfatte vurdering af rygsmerter, narkobrug og uønskede hændelser. Ved baseline, før udskrivelse, 3-, 12- og 24-måneders besøg, vil der blive taget lateral rygsøjle-røntgen. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med et eller flere efterfølgende frakturer efter 12 og 24 måneder, påvist radiografisk som bestemt af et centralt røntgenlaboratorium. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer ændringer fra baseline i rygsmerter, rygfunktion og livskvalitet og bivirkninger. Sekundære radiografiske sammenligninger omfatter restaurering og vedligeholdelse af VB højde og vinkling og sagittal lodret akse, et mål for global sagittal balance. En postoperativ CT-scanning vil blive evalueret for at påvise cementekstravasation og for at undersøge sammenhængen mellem cementdistribution og kliniske resultater. Et andet vigtigt træk ved undersøgelsen er en detaljeret vurdering af data om sundhedsudnyttelse. Kombineret med en omkostningsmetode baseret på Medicare-omkostningsdata og andre kilder, vil kumulative toårige sundhedsomkostninger relateret til VCF blive estimeret. Kombineret med livskvalitetsmålinger vil omkostningsanalysen muliggøre en beregning af den relative omkostningseffektivitet af ballonkyphoplastik og vertebroplastik. Prøvestørrelsen er baseret på det primære endepunkt, andelen med efterfølgende frakturer ved 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder > 21

  2. 1 til 3 mål VCF'er, der opfylder følgende kriterier:

    1. Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende primær eller sekundær osteoporose
    2. Alle mål VCF'er er mellem T5 og L5
    3. Alle mål-VCF'er, der skal behandles, viser enten: i. Højdeændring: En akut (< 6 måneder) ændring i VB højde eller morfologi fra en tidligere røntgen, CT eller MR, med højdetab ved den forreste, midterste eller bageste del af VB i overensstemmelse med en forværring af 1 eller flere grader efter Genant-kriterierne (17), ELLER ii. Positiv MR- eller knoglescanning: VB viser hyperintenst signal på STIR-sekvens MRI eller mål-VB er positiv på radionuklid-knoglescanning
    4. Alle VCF'er, der skal behandles, har en frakturalder (tid fra smertedebut til evaluering af investigator) på 6 måneder eller mindre
    5. Rygsmerter korrelerer med placeringen af ​​mindst én VCF
  3. Behandling af alle mål VCF'er er teknisk mulig ved og klinisk passende til BÅDE vertebroplastik og ballonkyphoplastik. (Kun teamtilgang: Både vertebroplastik- og ballonkyphoplastiklægen har gennemgået radiografiske undersøgelser og accepterer dette, inden forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.)
  4. Rygsmerter før behandling efter numerisk vurderingsskala (NRS) score > 4 (0-10 skala)
  5. Oswestry handicapindeks før behandling >20 (skala 0-100)
  6. Emnet angiver tilgængelighed for alle studiebesøg
  7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Forsøgspersonen har mental kapacitet til at overholde protokolkravene for en 2-årig studietid

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. VB morfologi eller konfiguration er sådan, at enten ballonkyphoplastik ELLER vertebroplastik ikke er teknisk muligt for de målrettede VCF'er
  2. Brud på grund af højenergitraume
  3. Mistænkt ELLER påvist kræft i indekshvirvellegemet. Bemærk, at patienter med kemoterapirelateret osteoporose kan inkluderes.
  4. Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur (f.eks. sacroiliac fraktur, symptomatisk degenerativ diskussygdom, lumbal spinal stenose)
  5. Enhver smertefuld VCF med frakturalder > 6 måneder
  6. Ethvert objektivt bevis på neurologisk kompromis ved baseline
  7. Tidligere ballon kyphoplasty eller vertebroplasty for enhver VCF
  8. Rygsøjlestabilisering ud over ballonkyphoplastik eller vertebroplastik påkrævet for målrettede VCF'er
  9. Betydelig klinisk komorbiditet, der potentielt kan interferere med langsigtet dataindsamling eller opfølgning (f.eks. demens, alvorlig komorbid sygdom)

  10. Allerede eksisterende tilstande i modsætning til enten ballonkyphoplastik eller vertebroplastik, såsom:

    1. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Forsøgspersoner på coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genstart af antikoagulantia.
    2. Allergi over for ethvert udstyrsmateriale (f.eks. knoglecement) til ballonkyphoplastik eller vertebroplastik. Bemærk, at til forsøgspersoner med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
    3. Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion
  11. Gravide eller fødedygtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kyphoplastik
Procedure: Kyphoplastik
Ballon Kyphoplasty involverer to oppustelige knogletamper placeret i hvirvellegemet i rygsøjlen. Efter at tamperne er fjernet, fyldes hulrummet med tyktflydende knoglecement.
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Procedure: Vertebroplastik
Vertebroplastik involverer placering af en nål i hvirvellegemet. Cement sprøjtes ind i hvirvellegemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et eller flere efterfølgende røntgenfrakturer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med et eller flere efterfølgende røntgenfrakturer 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Rygsmerter blev vurderet på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
7 dage, 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ryg Funktion-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens rygfunktion. ODI-score spænder fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Livskvalitet af SF-36
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne er opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS og MCS er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Livskvalitet -- EQ5D Index
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
EQ-5D indeksscore spænder fra 0 til 1,0 på en skala, hvor 0 = død og 1,0 = perfekt helbred.
30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Rate af alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger er vist som procentdelen af ​​deltagerne, der rapporterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter indledende behandling. For denne undersøgelse omfattede alvorlige bivirkninger (SAE'er) død, alvorlig forringelse af helbredet, livstruende skade/sygdom, hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse eller resulterede i medicinsk eller kirurgisk indgreb.
30 dage efter operationen
Procedure-/enhedsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​procedure/udstyrsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige uønskede hændelser er præsenteret som procentdelen af ​​deltagerne, der rapporterede procedure/udstyrsrelaterede eller muligvis relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter den indledende behandling.
30 dage efter operationen
Ændring i den forreste hvirvelkropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i mellemhvirvelkropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i posterior vertebral kropshøjde
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i hvirvellegemets kyfosevinkel
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Hvirvelkyfosevinklen blev defineret som vinklen dannet af linjer trukket parallelt med de øvre og nedre endeplader af det behandlede brækkede hvirvellegeme.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i vertebral Body Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Den lokale Cobb-vinkel på hvirvellegemet er en måling af den funktionelle enhed i 3 niveauer, der består af den behandlede, brækkede hvirvelkrop og de nærmeste tilstødende hvirvler og er defineret som vinklen dannet af linjer tegnet parallelt med den øvre endeplade af den kraniale tilstødende hvirvellegeme og den nedre endeplade af den tilstødende kaudale vertebrale krop.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i Global Sagittal Balance.
Tidsramme: Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Ændring i global sagittal balance målt ved sagittal lodret akse.
Før operation, før udskrivelse, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
VCF-relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder efter operation
Vurderinger af sundhedsvæsenets udnyttelse udført ved månedlig telefonopkald til deltagende patienter.
Månedligt i 24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0601-KAVIAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på hvirvelkropskompression

Kliniske forsøg med Kyphoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner