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Estudio KAVIAR - Cifoplastia y Vertebroplastia en el Aumento y Restauración de Fracturas por Compresión del Cuerpo Vertebral

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Spine LLC

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y prospectivo para comparar la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la cifoplastia con globo con la vertebroplastia en el tratamiento de las fracturas por compresión del cuerpo vertebral (FVC) dolorosas relacionadas con la osteoporosis aguda.

Los pacientes con fracturas por compresión del cuerpo vertebral osteoporótico se asignarán aleatoriamente a un tratamiento con cifoplastia con balón o vertebroplastia. Durante 2 años de seguimiento, se compararán el dolor de espalda, la función de la espalda, la calidad de vida, los eventos adversos, las fracturas posteriores y los costes sanitarios acumulados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Medtronic Spine LLC patrocina el estudio KAVIAR, un ensayo clínico aleatorizado que compara la cifoplastia con balón con la vertebroplastia para el tratamiento de las fracturas por compresión del cuerpo vertebral (FCV) osteoporóticas. Hasta 1.234 sujetos en hasta 75 centros de estudio con una a tres morfologías de VCF y VB adecuadas tanto para la cifoplastia con balón como para la vertebroplastia se asignarán al azar para recibir uno u otro procedimiento. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio, 30 días después de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación. En todas las visitas, se evaluarán los eventos adversos, el dolor de espalda, la función de la espalda y la calidad de vida. Además, se realizará una llamada telefónica de 7 días, que incluirá la evaluación del dolor de espalda, el uso de narcóticos y los eventos adversos. Al inicio del estudio, antes del alta y en las visitas a los 3, 12 y 24 meses, se tomarán radiografías laterales de la columna. El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con una o más fracturas posteriores a los 12 y 24 meses, detectadas radiográficamente según lo determine un laboratorio central de radiología. Los criterios de valoración clínicos secundarios incluyen cambios desde el inicio en el dolor de espalda, la función de la espalda y la calidad de vida, y los eventos adversos. Las comparaciones radiográficas secundarias incluyen la restauración y el mantenimiento de la altura y la angulación del VB y el eje vertical sagital, una medida del equilibrio sagital global. Se evaluará una tomografía computarizada posoperatoria para detectar la extravasación de cemento y examinar la relación entre la distribución del cemento y los resultados clínicos. Otra característica importante del estudio es una evaluación detallada de los datos de utilización de la atención médica. En combinación con una metodología de cálculo de costos basada en los datos de costos de Medicare y otras fuentes, se estimarán los costos de atención médica acumulativos de dos años relacionados con el VCF. Combinado con las mediciones de calidad de vida, el análisis de costos permitirá un cálculo de la rentabilidad relativa de la cifoplastia con balón y la vertebroplastia. El tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración, la proporción con fracturas posteriores a los 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Edad > 21

  2. De 1 a 3 VCF objetivo que cumplen los siguientes criterios:

    1. Fractura debida a osteoporosis primaria o secundaria subyacente diagnosticada o supuesta
    2. Todos los VCF objetivo están entre T5 y L5
    3. Todos los FVC objetivo que se van a tratar muestran: i. Cambio de altura: Un cambio agudo (< 6 meses) en la altura o morfología del VB a partir de una radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética previa, con pérdida de altura en la porción anterior, media o posterior del VB consistente con un empeoramiento de 1 o más grados por los criterios de Genant (17), O ii. MRI o gammagrafía ósea positiva: VB muestra una señal hiperintensa en la secuencia STIR MRI o el VB objetivo es positivo en la gammagrafía ósea con radionúclidos
    4. Todas las FVC a tratar tienen una edad de fractura (tiempo desde el inicio del dolor hasta la evaluación por parte del investigador) de 6 meses o menos
    5. Dolor de espalda que se correlaciona con la ubicación de al menos un FVC
  3. El tratamiento de todos los FCV diana es técnicamente factible y clínicamente adecuado tanto para la vertebroplastia como para la cifoplastia con balón. (Solo enfoque de equipo: tanto el médico de vertebroplastia como el de cifoplastia con balón han revisado los estudios radiográficos y están de acuerdo con esto antes de inscribir al sujeto en el estudio).
  4. Dolor de espalda previo al tratamiento según la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)> 4 (escala 0-10)
  5. Índice de discapacidad de Oswestry antes del tratamiento >20 (escala de 0 a 100)
  6. El sujeto indica la disponibilidad para todas las visitas del estudio
  7. El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  8. El sujeto tiene la capacidad mental para cumplir con los requisitos del protocolo durante los 2 años de duración del estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones no podrán ser inscritos en el estudio:

  1. La morfología o configuración del VB es tal que la cifoplastia con balón O la vertebroplastia no son técnicamente factibles para los FVC objetivo.
  2. Fractura por traumatismo de alta energía
  3. Cáncer sospechado O comprobado dentro del cuerpo vertebral índice. Tenga en cuenta que se pueden incluir pacientes con osteoporosis relacionada con la quimioterapia.
  4. Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas de una fractura aguda (por ejemplo, fractura sacroilíaca, enfermedad degenerativa del disco sintomática, estenosis espinal lumbar)
  5. Cualquier FVC doloroso con edad de fractura > 6 meses
  6. Cualquier evidencia objetiva de compromiso neurológico al inicio
  7. Cifoplastia con balón o vertebroplastia previa para cualquier FVC
  8. Estabilización de la columna más allá de la cifoplastia con balón o la vertebroplastia requerida para los FVC específicos
  9. Comorbilidad clínica significativa que puede interferir potencialmente con la recopilación de datos o el seguimiento a largo plazo (p. ej., demencia, enfermedad comórbida grave)

  10. Condiciones preexistentes contrarias a la cifoplastia con balón o a la vertebroplastia, como:

    1. Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre las coagulopatías reversibles: pueden participar los sujetos que toman coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes.
    2. Alergia a cualquier material del dispositivo (p. ej., cemento óseo) para cifoplastia con balón o vertebroplastia. Tenga en cuenta que en sujetos con alergia al contraste basado en yodo, se pueden usar otras soluciones de contraste sin yodo.
    3. Cualquier evidencia de VB o infección sistémica
  11. Potencial embarazada o fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cifoplastia
Procedimiento: Cifoplastia
La cifoplastia con balón consiste en dos tapones óseos inflables que se colocan en el cuerpo vertebral de la columna. Después de retirar los apisonadores, el vacío se llena con cemento óseo viscoso.
Comparador activo: Vertebroplastia
Procedimiento: Vertebroplastia
La vertebroplastia implica la colocación de una aguja en el cuerpo vertebral. Se inyecta cemento en el cuerpo vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una o más fracturas radiográficas posteriores a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con una o más fracturas radiográficas posteriores 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
El dolor de espalda se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
7 días, 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Función de la espalda-Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
El Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizó para evaluar la función de la espalda del paciente. La puntuación del ODI oscila entre 0 y 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Calidad de Vida por SF-36
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumen en dos componentes, un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS). El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Calidad de vida -- Índice EQ5D
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Las puntuaciones del índice EQ-5D oscilan entre 0 y 1,0 en una escala en la que 0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Tasa de eventos adversos graves a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La tasa de eventos adversos graves se presenta como el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores al tratamiento inicial. Para este estudio, los eventos adversos graves (SAE) incluyeron la muerte, el deterioro grave de la salud, lesiones/enfermedades potencialmente mortales, hospitalización u hospitalización prolongada, o que resultaron en una intervención médica o quirúrgica.
30 días después de la operación
Tasa de eventos adversos graves relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo/procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La tasa de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo o posiblemente relacionados se presenta como el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo o posiblemente relacionados dentro de los 30 días posteriores al tratamiento inicial.
30 días después de la operación
Cambio en la altura del cuerpo vertebral anterior
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en la altura del cuerpo vertebral medio
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en la altura del cuerpo vertebral posterior
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en el ángulo de cifosis del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
El ángulo de cifosis vertebral se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a los platillos vertebrales superior e inferior del cuerpo vertebral fracturado tratado.
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en el ángulo de Cobb local del cuerpo vertebral (LCA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
El ángulo de Cobb local del cuerpo vertebral es una medida de la unidad funcional de 3 niveles que consiste en el cuerpo vertebral fracturado tratado y las vértebras adyacentes más cercanas y se define como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a la placa terminal superior del cuerpo vertebral craneal adyacente y placa terminal inferior del cuerpo vertebral caudal adyacente.
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en el Balance Sagital Global.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cambio en el equilibrio sagital global medido por el eje vertical sagital.
Antes de la operación, antes del alta, 3 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Utilización de atención médica relacionada con VCF
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses después de la operación
Evaluaciones de utilización de atención médica realizadas mediante llamadas telefónicas mensuales a los pacientes participantes.
Mensual durante 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Spine LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP0601-KAVIAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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