Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon og Olanzapines resultater i mani (ZOOM)

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) i behandling og vedligeholdelse af respons hos patienter med akut mani

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ziprasidon versus olanzapin til behandling af akut mani. En åben udvidelse vil yderligere evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ziprasidon sammenlignet med olanzapin. Rekruttering af undersøgelser blev stoppet på grund af vanskeligheder med at indskrive det målrettede antal patienter den 30. juli 2007. Forsøgspersoner, der var tilmeldt på det tidspunkt, gennemførte undersøgelsen i henhold til protokol. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen. Det sidste emnes sidste besøg var den 10. januar 2008.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af bipolar lidelse I, aktuel episode manisk (DSM-IV 296.4x) eller blandet (DSM-IV296.6x) som fastlagt ved et struktureret klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) ved screening.
  • En minimumsscore på 20 på YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af indlæringsvanskeligheder eller organisk hjernesyndrom.
  • Har en stof-induceret psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: olanzapin
Olanzapin vil blive startet med 15 mg/dag på dag 1 indtil dag 7. Dosis vil derefter blive justeret på basis af klinisk status mellem 15 og 20 mg/dag.
Eksperimentel: EN
Medicin: ziprasidon hydrochlorid
Ziprasidon vil blive initieret med 80 mg/dag på dag 1 og titreret til 120 mg/dag fra dag 3. Fra dag 7 kan dosis justeres på basis af klinisk status mellem 120 og 160 mg/dag.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score under den dobbelte blinde fase.
Tidsramme: 4 uger
YMRS er et instrument med 11 punkter med skalaer mellem 0 og 4 for 7 genstande og skalaer mellem 0 og 8 for 4 genstande. 0 er normalt, og enten 4 eller 8 er det højeste niveau af unormalt, afhængigt af emnet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala til brug i bipolar sygdomsscore; Montgomery Asberg Depression Scale Scorer i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning Scale Scores, Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin, Livskvalitetsnydelse og Tilfredshedsspørgeskema i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med symptomatisk remission efter 4, 6 og 10 ugers behandling og ved slutningen af ​​den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: 4, 6 og 10 uger
4, 6 og 10 uger
Tid til symptomatisk remission i den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Procentdel af patienter med klinisk respons efter 6 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af patienter med symptomatisk tilbagefald af mani og/eller symptomatisk tilbagefald af depression under den åbne fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mani

Kliniske forsøg med ziprasidon hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner