En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter fra bunionektomi sammenlignet med placebo efterfulgt af en frivillig Open Label-udvidelse for sikkerhed.

Patienter, der gennemgår bunionektomi, oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Opioidbehandling er dog almindeligvis forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse, afhængighed, tolerance og respirationsdepression. CG5503, et nyligt syntetiseret lægemiddel, fungerer også som et centralt virkende analgetikum, men har en dobbelt virkemåde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden (bivirkninger) af 3 dosisniveauer af CG5503 Immediate Release (IR) sammenlignet med intet lægemiddel (placebo) eller ét dosisniveau af oxycodon (et opioid, der almindeligvis er bruges til at behandle post-kirurgiske smerter). Denne undersøgelse er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken investigator eller patient vil vide, hvilken behandling der er modtaget), aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af akutte smerter fra bunionektomi. Undersøgelsen vil omfatte en blindet 72 timers indlæggelsesfase umiddelbart efter bunionektomi, hvor patienter vil blive behandlet med enten 50-, 75- eller 100 mg CG5503 IR-base, placebo eller 15 mg oxycodon-IR, og smerteintensitet og smertelindring vil periodisk blive vurderet. Efter denne fase kan patienter, der ønsker at fortsætte behandlingen med CG5503 IR, gå ind i en ambulant frivillig, ikke-randomiseret, åben forlængelsesfase i 9 dage, hvor de vil modtage 50 eller 100 mg CG5503 IR. Vurderinger af smertelindring omfatter smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI), smertelindring numerisk vurderingsskala (PAR) og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC). Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af CG5503 og oxycodon. Nulhypotesen for undersøgelsen er, at effektivitetsresultater for alle CG5503 IR-dosisgrupper er lig med placebo baseret på middelsummen af ​​smerteintensitetsforskel efter 48 timer. Den alternative undersøgelseshypotese er, at mindst 1 dosisstyrke af CG5503 vil være forskellig fra placebo til at kontrollere smerte efter 48 timer. CG5503 IR 50, eller 75, eller 100 mg (af basen), eller oxycodon 15 mg, eller placebo: 1 kapsel taget hver 4. til 6. time under undersøgelsens 72-timers postkirurgiske fase; og CG5503, 50 mg kapsler, 1 til 2 tabletter indtaget gennem munden hver 4. til 6. time i op til 9 dage under den åbne del af undersøgelsen. Alle doser af undersøgelsesbehandling vil blive taget med ca. 120 ml vand med eller uden mad.