Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu spowodowanego wycięciem bunionektomii w porównaniu z placebo, po którym nastąpiło dobrowolne rozszerzenie otwartej etykiety w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Pacjenci poddawani bunionektomii często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji. Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy pacjenci otrzymują powtarzane dawki opioidowych leków przeciwbólowych. Jednak terapia opioidami jest często związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, zaparcia, uzależnienie, tolerancja i depresja oddechowa. CG5503, nowo zsyntetyzowany lek, działa również jako ośrodkowo działający środek przeciwbólowy, ale ma podwójny tryb działania. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (poziom kontroli bólu) i bezpieczeństwa (skutki uboczne) 3 poziomów dawek CG5503 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z brakiem leku (placebo) lub jednym poziomem dawki oksykodonu (opioid powszechnie stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego). To badanie jest randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w oparciu o przypadek), podwójnie ślepej próbie (ani badacz, ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie zostało zastosowane), z grupą kontrolną aktywną i placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę leczenia ostry ból po bunionektomii. Badanie obejmie zaślepioną 72-godzinną fazę hospitalizacji bezpośrednio po wycięciu bunionektomii, podczas której pacjenci będą leczeni 50-, 75- lub 100-mg zasady CG5503 IR, placebo lub 15-mg oksykodonu IR oraz intensywność bólu i łagodzenie bólu będzie okresowo oceniane. Po tej fazie pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie CG5503 IR, mogą przejść do dobrowolnej, nierandomizowanej, otwartej fazy przedłużonej leczenia ambulatoryjnego przez 9 dni, kiedy otrzymają 50 lub 100 mg CG5503 IR. Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI), numeryczną skalę oceny łagodzenia bólu (PAR) oraz skalę globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC). Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia CG5503 i oksykodonu w surowicy. Hipotezą zerową badania jest to, że wyniki skuteczności dla wszystkich grup dawkowania CG5503 IR są równe placebo w oparciu o średnią sumę różnic w intensywności bólu po 48 godzinach. Alternatywna hipoteza badania jest taka, że ​​co najmniej 1 dawka CG5503 będzie się różnić od placebo w kontrolowaniu bólu po 48 godzinach. CG5503 IR 50 lub 75 lub 100 mg (podstawy) lub oksykodon 15 mg lub placebo: 1 kapsułka przyjmowana co 4 do 6 godzin podczas 72-godzinnej fazy badania po operacji; oraz CG5503, kapsułki 50 mg, 1 do 2 tabletek przyjmowanych doustnie co 4 do 6 godzin przez maksymalnie 9 dni podczas otwartej części badania. Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane z około 120 ml wody z jedzeniem lub bez.