Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) nel trattamento del dolore acuto da borsitectomia rispetto al placebo, seguito da un'estensione volontaria in aperto per la sicurezza.

I pazienti sottoposti a borsitectomia spesso avvertono dolore acuto da moderato a severo post-operatorio. Normalmente tale dolore è controllato quando i pazienti ricevono dosi ripetute di analgesici oppioidi. Tuttavia, la terapia con oppioidi è comunemente associata a effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, costipazione, dipendenza, tolleranza e depressione respiratoria. CG5503, un farmaco di nuova sintesi agisce anche come analgesico ad azione centrale ma ha una duplice modalità di azione. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza (effetti collaterali) di 3 livelli di dose di CG5503 a rilascio immediato (IR) rispetto a nessun farmaco (placebo) o un livello di dose di ossicodone (un oppioide comunemente usato per trattare il dolore post-chirurgico). Questo studio è uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente sapranno quale trattamento è stato ricevuto), studio attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il trattamento del dolore acuto da borsitectomia. Lo studio includerà una fase di ricovero in cieco di 72 ore immediatamente dopo l'alluce valgo, durante la quale i pazienti saranno trattati con 50, 75 o 100 mg di CG5503 base IR, un placebo o 15 mg di ossicodone IR e intensità del dolore e l'attenuazione del dolore verrà periodicamente valutata. Dopo questa fase, i pazienti che desiderano continuare il trattamento con CG5503 IR possono entrare in una fase di estensione ambulatoriale volontaria non randomizzata, in aperto per 9 giorni, durante la quale riceveranno 50 o 100 mg di CG5503 IR. Le valutazioni del sollievo dal dolore includono la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI), la scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PAR) e la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici e test clinici di laboratorio. Verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni sieriche di CG5503 e ossicodone. L'ipotesi nulla per lo studio è che i risultati di efficacia per tutti i gruppi di dosaggio IR CG5503 siano uguali al placebo sulla base della somma media della differenza di intensità del dolore a 48 ore. L'ipotesi di studio alternativa è che almeno 1 dose di CG5503 sarà diversa dal placebo nel controllare il dolore a 48 ore. CG5503 IR 50, o 75, o 100 mg (della base), o ossicodone 15 mg, o placebo: 1 capsula assunta ogni 4-6 ore durante la fase postoperatoria di 72 ore dello studio; e CG5503, capsule da 50 mg, da 1 a 2 compresse assunte per via orale ogni 4-6 ore per un massimo di 9 giorni durante la parte in aperto dello studio. Tutte le dosi del trattamento in studio saranno assunte con circa 120 ml di acqua con o senza cibo.