Tutkimus Tapentadolin (CG5503) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa nivelleikkauksesta verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi vapaaehtoinen, turvallisuuden lisääminen.

Potilaat, joille tehdään bunionektomia, kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen. Normaalisti tällainen kipu on hallinnassa, kun potilaat saavat toistuvia annoksia opioidikipulääkettä. Opioidihoitoon liittyy kuitenkin yleensä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, ummetusta, riippuvuutta, toleranssia ja hengityslamaa. CG5503, äskettäin syntetisoitu lääke, toimii myös keskusvaikutteisena kipulääkkeenä, mutta sillä on kaksinkertainen vaikutustapa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CG5503 välittömän vapautumisen (IR) kolmen annoksen tehokkuutta (kivunhallintataso) ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia) verrattuna lääkkeettömään (plaseboon) tai yhteen oksikodonin (yleensä opioidi) annostasoon. käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon). Tämä tutkimus on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa saa), aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus arvioimaan sairauden hoitoa. akuutti kipu bunionektomiasta. Tutkimukseen sisältyy sokkoutettu 72 tunnin laitoshoitovaihe välittömästi bunionektomian jälkeen, jonka aikana potilaita hoidetaan joko 50, 75 tai 100 mg CG5503 IR-emäksellä, lumelääke tai 15 mg oksikodoni-IR-injektiolla sekä kivun intensiteetillä ja kivunlievitystä arvioidaan säännöllisesti. Tämän vaiheen jälkeen potilaat, jotka haluavat jatkaa CG5503 IR -hoitoa, voivat siirtyä avohoitoon vapaaehtoiseen ei-satunnaistettuun, avoimeen jatkovaiheeseen 9 päivän ajan, jolloin he saavat 50 tai 100 mg CG5503 IR -hoitoa. Kivun lievityksen arvioinnit sisältävät kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI), kivunlievityksen numeerisen arviointiasteikon (PAR) ja potilaan yleisvaikutelman muutosasteikon (PGIC). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Laskimoverinäytteet otetaan CG5503:n ja oksikodonin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että tehokkuustulokset kaikissa CG5503 IR -annosryhmissä ovat yhtä suuret kuin lumelääkkeellä 48 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden eron keskimääräisen summan perusteella. Vaihtoehtoinen tutkimushypoteesi on, että vähintään yksi annosvahvuus CG5503:a on erilainen kuin lumelääke kivun hallinnassa 48 tunnin kohdalla. CG5503 IR 50 tai 75 tai 100 mg (emäksestä) tai oksikodoni 15 mg tai lumelääke: 1 kapseli otettuna 4-6 tunnin välein tutkimuksen 72 tunnin leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana; ja CG5503, 50 mg kapselit, 1-2 tablettia suun kautta 4-6 tunnin välein enintään 9 päivän ajan tutkimuksen avoimen osan aikana. Kaikki tutkimushoidon annokset otetaan noin 120 ml:n kanssa vettä ruoan kanssa tai ilman.