Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol (CG5503) no tratamento da dor aguda da bunionectomia em comparação com o placebo seguido por uma extensão voluntária aberta para segurança.

Pacientes submetidos a bunionectomia geralmente experimentam dor aguda moderada a intensa após a cirurgia. Normalmente, essa dor é controlada quando os pacientes recebem doses repetidas de analgésicos opioides. No entanto, a terapia com opioides é comumente associada a efeitos colaterais como náusea, vômito, sedação, constipação, dependência, tolerância e depressão respiratória. O CG5503, um fármaco recentemente sintetizado, também atua como um analgésico de ação central, mas tem um modo de ação duplo. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (nível de controle da dor) e segurança (efeitos colaterais) de 3 níveis de dose de CG5503 Liberação Imediata (IR) em comparação com nenhum medicamento (placebo) ou um nível de dose de oxicodona (um opioide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica). Este estudo é randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento está recebendo), estudo multicêntrico controlado por placebo e ativo e controlado por placebo para avaliar o tratamento do dor aguda da bunionectomia. O estudo incluirá uma fase de internação cega de 72 horas imediatamente após a bunionectomia, durante a qual os pacientes serão tratados com base CG5503 IR de 50, 75 ou 100 mg, um placebo ou oxicodona IR de 15 mg e intensidade da dor e o alívio da dor será avaliado periodicamente. Após esta fase, os pacientes que desejam continuar o tratamento com CG5503 IR podem entrar em uma fase de extensão aberta, voluntária, não randomizada e ambulatorial por 9 dias, quando receberão 50 ou 100 mg de CG5503 IR. As avaliações do alívio da dor incluem a escala numérica de intensidade da dor (PI), a escala numérica de alívio da dor (PAR) e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC). As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de CG5503 e oxicodona. A hipótese nula para o estudo é que os resultados de eficácia para todos os grupos de dosagem de CG5503 IR são iguais aos do placebo com base na soma média da diferença de intensidade da dor em 48 horas. A hipótese alternativa do estudo é que pelo menos 1 dosagem de CG5503 será diferente do placebo no controle da dor em 48 horas. CG5503 IR 50, ou 75, ou 100 mg (da base), ou oxicodona 15 mg, ou placebo: 1 cápsula tomada a cada 4 a 6 horas durante a fase pós-operatória de 72 horas do estudo; e CG5503, cápsulas de 50 mg, 1 a 2 comprimidos tomados por via oral a cada 4 a 6 horas por até 9 dias durante a parte aberta do estudo. Todas as doses do tratamento do estudo serão tomadas com aproximadamente 120 mL de água com ou sem alimentos.