Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients opfattelse af behandlingsresultat med Darifenacin af patienter med overaktiv blære

14. januar 2008 opdateret af: Novartis

En 12-ugers, open-label, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af patientens opfattelse af resultatet efter behandling med Darifenacin i overaktiv blære (OAB)-patienter, der er utilfredse med tidligere antikolinergisk terapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, effekt og patientens opfattelse af resultatet efter behandling med darifenacin (7,5 mg én gang dagligt (o.d.) med frivillig stigning op til 15 mg o.d.) hos patienter med OAB, som er utilfredse med tidligere oxybutynin forlænget frigivelse (ER) eller tolterodin forlænget frigivelse (ER) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Symptomer på OAB i mindst seks måneder før randomisering

    • ≥ 8 vandladninger i gennemsnit/24 timer
    • ≥ 1 akutte episoder i gennemsnit/24 timer

    • med eller uden UUIE

      • Patienter, der er utilfredse med tidligere behandling med oxybutynin ER eller tolterodin ER. Patienterne skal have været i begge behandlinger i mindst 1 uge og op til 12 måneder forud for denne undersøgelse. Det kræves, at enten oxybutynin ER eller tolterodin ER var den seneste OAB-medicin, der blev taget.
      • Patienter uden forudgående darifenacinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Et gennemsnitligt daglig urinvolumen >3000 ml eller et gennemsnitligt tømt volumen/vanding på >300 ml som bekræftet i vandladningsdagbogen i to på hinanden følgende dage før baseline

    • Hanner med post-void residual (PVR) urinvolumen >200 ml ved baseline
    • Klinisk fremherskende og generende stressurininkontinens, som bestemt af investigator
    • Urinretention eller klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion som bestemt af investigator

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang dagligt med mulighed for at optitrere til 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af udfald i uge 13 ved at bruge spørgeskemaet Patient Perception Bladder Condition (PPBC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientens opfattelse af resultatet ved hjælp af PPBC-spørgeskemaet i uge 7.
Patienttilfredshed ved at bruge spørgeskemaet Patient Satisfaction Treatment Benefits (PSTB, del I) i uge 13.
Vurdering af effekt af darifenacin med hensyn til ændringer fra baseline i:
Antal vandladninger pr. dag i uge 7 og 13
Antal hasteepisoder pr. dag i uge 7 og 13
Antal urge-inkontinensepisoder (UUIE) om ugen i uge 7 og 13
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Skøn)

18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328A2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Darifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner