Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oseltamivir (Tamiflu) til sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede deltagere

4. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg med oseltamivir til sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede patienter

Denne 2-armsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oseltamivir i sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede deltagere (som repræsenteret ved transplantationsmodtagere). Transplantationsmodtagere, der tilmeldes, når influenza cirkulerer i samfundet, vil blive randomiseret til at modtage oseltamivirsirup eller kapsler på 30 milligram (mg) til 75 mg dagligt (afhængigt af kropsvægt) eller placebo i 12 uger. Influenzasymptomer og sikkerhedsdata vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Toulouse, Frankrig, 31054
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Berlin, Tyskland, 10098
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ hurtig diagnostisk test for influenza ved baseline;
  • Immunkompromitteret deltager (lever- og/eller nyremodtager eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der tyder på influenzalignende sygdom; men ikke begrænset til feber, hoste eller tilstoppet næse;
  • Influenzavaccination i 6 uger før randomisering;
  • Positiv hurtig diagnostisk test for influenza;
  • Solid organtransplantation inden for 6 måneder efter randomisering;
  • Antiviral behandling for influenza i 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchet med oseltamivir kapsel eller suspension oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Oseltamivir
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg til 75 mg kapsel eller suspension oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral eller øretemperatur større end [>] 37,2 grader Celsius [°C]) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppethed på dagbogskortene, hvor 0=fraværende , 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer og/eller med 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmning (HAI) titere målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, pr. protokolpopulation (PP)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral- eller øretemperatur højere end 37,2 °C) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppet næse på dagbogskortene, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat og 3=svær) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer, og/eller ved 4 -fold eller større stigning i serum-HAI-titre målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, intention-to-treat virus negativ ved baseline (ITTNAB) population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral- eller øretemperatur højere end 37,2 °C) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppet næse på dagbogskortene, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat og 3=svær) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer, og/eller ved 4 -fold eller større stigning i serum-HAI-titre målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positivt RT-PCR-resultat inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR bekræftet klinisk influenza, ITTNAB-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positivt RT-PCR-resultat inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positiv RT-PCR eller dyrkning inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza, ITTNAB-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positiv RT-PCR eller dyrkning inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV20235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger