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Uno studio sull'oseltamivir (Tamiflu) per la profilassi stagionale dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi

4 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'oseltamivir per la profilassi stagionale dell'influenza nei pazienti immunocompromessi

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'oseltamivir nella profilassi stagionale dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi (come rappresentato dai riceventi di trapianto). I destinatari del trapianto arruolati quando l'influenza circola nella comunità saranno randomizzati a ricevere sciroppo o capsule di oseltamivir da 30 milligrammi (mg) a 75 mg al giorno (a seconda del peso corporeo) o placebo per 12 settimane. I sintomi dell'influenza e i dati sulla sicurezza saranno registrati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75019
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
      • Berlin, Germania, 10098
      • Hamburg, Germania, 20251
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • München, Germania, 80336
      • München, Germania, 81675
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00168
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Warszawa, Polonia, 04-730
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 639 00
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test diagnostico rapido negativo per l'influenza al basale;
  • Partecipante immunocompromesso (ricevente di fegato e/o rene o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suggestivi di malattia simil-influenzale; ma non limitato a febbre, tosse o congestione nasale;
  • Vaccinazione antinfluenzale nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Test diagnostico rapido positivo per l'influenza;
  • Trapianto di organi solidi entro 6 mesi dalla randomizzazione;
  • Trattamento antivirale per l'influenza nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato alla capsula o alla sospensione di oseltamivir per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir da 30 mg a 75 mg capsule o sospensione per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a [>] 37,2 gradi Celsius [°C]) e un punteggio dei sintomi per tosse e/o corizza (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0 = assente , 1=lieve, 2=moderata e 3=grave) su 1, 2 o 3 lo stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e sintomi e/o da un aumento di 4 volte o superiore dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a 37,2 °C) e punteggio dei sintomi per tosse e/o rinite nasale (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0=assente, 1=lieve, 2= moderata e 3=grave) di 1, 2 o 3 nello stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e dai sintomi e/o entro 4 aumento di almeno una volta dei titoli sierici di HAI misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata in laboratorio, virus intent-to-treat negativo al basale (ITTNAB) Popolazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata dal laboratorio è stata definita come febbre (temperatura orale o otica superiore a 37,2 °C) e punteggio dei sintomi per tosse e/o rinite nasale (congestione nasale sulle schede del diario, dove 0=assente, 1=lieve, 2= moderata e 3=grave) di 1, 2 o 3 nello stesso giorno della febbre e conferma di laboratorio dell'influenza mediante rilevazione della diffusione virale mediante coltura virale da tamponi rinofaringei entro due giorni dalla febbre e dai sintomi e/o entro 4 aumento di almeno una volta dei titoli sierici di HAI misurati dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata da reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata da RT-PCR è stata definita come una conferma dell'influenza da un risultato positivo di RT-PCR entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con influenza clinica confermata da RT-PCR, popolazione ITNAB
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
L'influenza clinica confermata da RT-PCR è stata definita come una conferma dell'influenza da un risultato positivo di RT-PCR entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose dal basale a qualsiasi punto durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con RT-PCR o influenza clinica confermata da sierologia/coltura virale, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
RT-PCR, o sierologia/coltura virale confermata influenza clinica è stata definita come una conferma di influenza mediante RT-PCR positiva o coltura entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose e/o risultato sierologico positivo dal basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
Numero di partecipanti con RT-PCR o influenza clinica confermata da sierologia/coltura virale, popolazione ITNAB
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)
RT-PCR, o sierologia/coltura virale confermata influenza clinica è stata definita come una conferma di influenza mediante RT-PCR positiva o coltura entro 2 giorni dai sintomi/ultima dose e/o risultato sierologico positivo dal basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 112 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV20235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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