Badanie oseltamiwiru (Tamiflu) w sezonowej profilaktyce grypy u uczestników z obniżoną odpornością
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oseltamiwiru w sezonowej profilaktyce grypy u pacjentów z obniżoną odpornością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75743
-
Paris, Francja, 75475
-
Paris, Francja, 75019
-
Toulouse, Francja, 31054
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
-
Vilnius, Litwa, 08661
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52057
-
Berlin, Niemcy, 10098
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
München, Niemcy, 80336
-
München, Niemcy, 81675
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Warszawa, Polska, 02-006
-
Warszawa, Polska, 04-730
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 639 00
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3316
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-44A1
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Szeged, Węgry, 6720
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Roma, Włochy, 00168
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku grypy na początku badania;
- Uczestnik z obniżoną odpornością (biorca wątroby i/lub nerki lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).
Kryteria wyłączenia:
- Objawy sugerujące chorobę grypopodobną; ale nie ograniczając się do gorączki, kaszlu lub przekrwienia błony śluzowej nosa;
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
- Pozytywny szybki test diagnostyczny na grypę;
- przeszczep narządu miąższowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
- Leczenie przeciwwirusowe grypy na 2 tygodnie przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dopasowane do kapsułki lub zawiesiny oseltamiwiru doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Oseltamiwir
|
Oseltamiwir 30 mg do 75 mg kapsułki lub zawiesina doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie grypą kliniczną, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub w uchu powyżej [>] 37,2 stopni Celsjusza [°C]) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak , 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka oraz laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa w hodowli wirusowej z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki oraz objawów i (lub) 4-krotny lub większy wzrost miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie grypą kliniczną, populacja według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub uszach powyżej 37,2°C) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowana, a 3 = ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka i laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa przez posiew wirusa z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki i objawów i/lub do 4 -krotny lub większy wzrost miana HAI w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego punktu w trakcie badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
|
Liczba uczestników z laboratoryjnie potwierdzoną grypą kliniczną, populacja ITTNAB z ujemnym wynikiem wirusa na początku badania (ITTNAB)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub uszach powyżej 37,2°C) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowana, a 3 = ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka i laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa przez posiew wirusa z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki i objawów i/lub do 4 -krotny lub większy wzrost miana HAI w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego punktu w trakcie badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną klinicznie reakcją łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) z odwrotną transkryptazą, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Kliniczna grypa potwierdzona metodą RT-PCR została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
|
Liczba uczestników z kliniczną grypą potwierdzoną metodą RT-PCR, populacja ITTNAB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Kliniczna grypa potwierdzona metodą RT-PCR została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną klinicznie grypą metodą RT-PCR lub serologią/hodowlą wirusa, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
RT-PCR lub kliniczna grypa potwierdzona serologicznie/posiewem wirusa została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR lub posiew w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki i/lub dodatni wynik serologiczny od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
|
Liczba uczestników z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR lub serologią/hodowlą wirusów, populacja ITTNAB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
RT-PCR lub kliniczna grypa potwierdzona serologicznie/posiewem wirusa została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR lub posiew w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki i/lub dodatni wynik serologiczny od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV20235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .