Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF-vaccinationer efter allogen blodstamcelletransplantation hos patienter med avanceret myeloid malignitet

28. januar 2022 opdateret af: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF udskillende leukæmicellevaccinationer efter allogen ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom eller refraktær akut eller avanceret kronisk myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en vaccine efter deltagernes transplantation med reduceret intensitet vil være sikker og gavnlig. Vaccinen, der bruges i dette forsøg, kaldet GVAX, vil blive fremstillet af deltagernes egne leukæmiceller og vil blive givet mellem 1-4 måneder efter transplantationen. I de senere år har forskere opdaget, at GVAX-vaccine fremstillet af patientens egne kræftopkald, som er blevet konstrueret i laboratoriet til at producere et protein kaldet GM-CSF, kan være effektiv til at stimulere en kraftig immunreaktion, der er specifik for den kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forsøg kan opdeles i tre faser: 1) Præ-transplantationsfase; 2) transplantationsfase med reduceret intensitet; 3) Vaccinationsfase.
  • Præ-transplantationsfase: Når en passende donor er blevet identificeret, vil deltageren gennemgå et batteri af standard præ-transplantationstests og procedurer for at indsamle deres leukæmiceller til vaccinegenerering. Blodprøver, hjertefunktionstest, lungefunktionstest, tuberkulosetest, knoglemarvsaspirat og biopsi, og leukæmicelleopsamling gennem leukaferese.
  • Allogen stamcelletransplantationsfase med nedsat intensitet: Transplantationsfasen af ​​undersøgelsen begynder, når deltageren er indlagt på hospitalet for at modtage kemoterapi og stamcelletransplantation. Den mindste varighed af hospitalsindlæggelse for proceduren er cirka 8 dage. I ugen før deltageren modtager stamcellerne, vil de blive behandlet med kemoterapi gennem en central linje. Målet med kemoterapi er både at kontrollere kræften og undertrykke immunsystemet, så kroppen ikke afviser donorstamcellerne.
  • Lige før og umiddelbart efter infusionen af ​​stamceller vil deltagerne modtage medicin til at forhindre graft-versus-host disease (GVHD), en almindelig komplikation ved transplantation, hvor donorens immunceller angriber kroppen. Efter transplantationen vil deltagerne også tage antibiotisk medicin for at forhindre mulige infektioner.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), en vækstfaktor for hvide blodlegemer, vil blive givet dagligt subkutant fra dagen efter stamcelletransplantationen, indtil blodtallene er genoprettet.
  • Efter stamcelleinfusionen vil deltagerne blive undersøgt og få taget blodprøver ugentligt i 1 måned. Mellem 30-45 dage efter transplantationen vil der blive foretaget en knoglemarvsbiopsi for at vurdere sygdommens status og for at lede efter tegn på donorens celler i knoglemarven.
  • Vaccinationsfase: Efter knoglemarvsbiopsien 30-45 dage efter transplantationen, vil deltageren begynde at modtage vaccinationerne. Vaccinen vil blive administreret subkutant og intradermalt på armen, benet eller maven 6 gange over en periode på 9 uger. De første 3 vaccinationer vil ske en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, og de sidste 3 vacciner vil blive givet en gang hver anden uge over 6 uger. Alle vaccinationer kan gives som ambulant i klinikken. I løbet af denne periode vil deltagerne blive nøje overvåget på ugentlig basis for at overvåge for bivirkninger. Før den første og efter den femte og sjette vaccination vil en lille mængde af deltagernes leukæmiceller blive sprøjtet ind under huden for at se, om immunsystemet vil reagere imod det og forårsage rødme og hævelse.
  • Cirka 4 uger efter sidste vaccination (6.) vil der blive foretaget knoglemarvsaspiration og biopsi for at vurdere sygdommens status.
  • Efter 1. og 5. vaccination vil der blive udført en hudbiopsi for at vurdere for respons på vaccinestedet. Disse biopsier er relativt simple ambulante procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML, MDS-RAEB eller RAEB-T, CML, myeloid blast krise ikke i remission eller CML accelereret fase. Forsøgspersoner skal have > 5 % blaster i knoglemarv eller perifert blod før indlæggelse til transplantation.
  • HLA 6/6 matchet relateret eller ikke-relateret donor tilgængelig
  • ECOG Performance Statue 0-2
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Leukæmi med aktiv CNS involvering
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dl
  • ALT eller AST større end 3 x ULN
  • Total bilirubin større end 2,0 mg/dl
  • Positiv HIV eller HTLV-1 serologi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved evne til at generere tilstrækkelig vaccine og evne for denne patientpopulation til at påbegynde vaccination mellem dag 30 til dag 45 efter transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved GVAX-vaccination målt ved grad III-IV akut GVHD og CTC grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
biologisk aktivitet af GVAX-vaccination
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri og samlet overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær akut myeloid leukæmi

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    medac GmbH
    Rekruttering
    Donorstamcelletransplantation med treosulfan, fludarabin og bestråling af hele kroppen til behandling af hæmatologiske maligniteter
    Akut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Afsluttet
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Mutations Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Multi-Omics Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Donortransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk cancer
    Lymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med GM-CSF-udskillende leukæmivaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner