Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blodpropper hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH-undersøgelse (trombo-emboli og kemoterapi) En prospektiv undersøgelse af forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser under kemoterapi for solide tumorer

RATIONALE: Kemoterapi kan forårsage blodpropper i låret, benet og lungerne. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at forstå, hvor ofte blodpropper forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor ofte blodpropper forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer, herunder kolorektal cancer, mavekræft, lungekræft, ovariecancer, bugspytkirtelkræft, prostatacancer eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser (dvs. dyb venetrombose og/eller lungeemboli) hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, multicenter-undersøgelse.

Patienter gennemgår observation begyndende på dag 1 af kemoterapi og fortsætter i op til 3 måneder i fravær af symptomatisk, bekræftet dyb venetrombose eller lungeemboli; brug af antikoagulerende terapi i mere end 5 dage som helbredende behandling; eller påbegyndelse af tromboprofylakse af en eller anden grund. Patienter gennemgår bilateral kompressionsultralyd af underekstremiteterne ved baseline og efter 3 måneder (eller på et tidligere tidspunkt, hvis indiceret).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Metastatisk brystkræft
    • Kolorektal cancer
    • Mavekræft
    • Lungekræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Hormon-refraktær prostatacancer

  • Planlagt at gennemgå kemoterapi i ≥ 3 måneder

    • Kemoterapi til kolorektal-, mave-, lunge-, ovarie- eller bugspytkirtelkræft kan administreres i neoadjuverende, adjuverende eller palliative omgivelser

  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli tilladt, hvis behandling og sekundær forebyggelse af den sidste episode blev afsluttet før studiestart

    • Negativ baseline bilateral kompression ultralyd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 3 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 6 uger siden tidligere kemoterapi*

    • Hormonbehandling alene betragtes ikke som kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden forudgående større operation, inklusive operation for kræft

    • Mindre operation (f.eks. implantation af en port-a-cath) inden for de seneste 4 uger tilladt
  • Ingen samtidig større operation, herunder operation for kræft, i observationsperioden
  • Strålebehandling før eller under observationsperioden tilladt
  • Samtidig kemoterapi* i kombination med yderligere hormonbehandling tilladt
  • Samtidig behandling (med undtagelse af antitrombotisk behandling) i ethvert andet klinisk forsøg tilladt

  • Ingen samtidig eller planlagt brug af tromboprofylakse eller nogen form for antikoagulantbehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Parenterale antikoagulantia (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin eller andre midler, såsom fondaparinux eller bivalirudin)
    • Orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister)

    • Trombolytiske midler

      • Kronisk behandling med trombocythæmmende midler, såsom lavdosis aspirin (≤ 300 mg/dag) eller clopidogrel tilladt BEMÆRK: *Kemoterapi er defineret som behandling med ethvert antineoplastisk middel, inklusive biologiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forekomst af asymptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne vurderet ved bilateral kompressionsultralyd ved baseline og efter 3 måneder
Forekomst af symptomatisk, proksimal og/eller distal DVT i underekstremiteterne som vurderet ved klinisk diagnose og kompressionsultralyd inden for 72 timer efter påvisning af symptomer (i løbet af den 3-måneders observationsperiode)
Forekomst af symptomatisk lungeemboli vurderet ved ventilation/perfusionslungescanning, pulmonal angiogram eller CT-lungescanning inden for 72 timer efter påvisning af symptomer eller under obduktion (i løbet af den 3-måneders observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studiestol: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger