Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie zakrzepów krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii guzów litych

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie TEACH (choroba zakrzepowo-zatorowa i chemioterapia) Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas chemioterapii guzów litych

UZASADNIENIE: Chemioterapia może powodować powstawanie zakrzepów krwi w udzie, nodze i płucach. To badanie może pomóc lekarzom zrozumieć, jak często występują zakrzepy krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak często występują zakrzepy krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, w tym raka jelita grubego, raka żołądka, raka płuc, raka jajnika, raka trzustki, raka prostaty lub raka piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych.

ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Obserwację rozpoczyna się od 1. dnia chemioterapii i kontynuuje do 3 miesięcy w przypadku braku objawowej, potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej; stosowanie terapii antykoagulacyjnej przez ponad 5 dni jako leczenie lecznicze; lub rozpoczęcia profilaktyki przeciwzakrzepowej z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci poddawani są obustronnej kompresji ultrasonograficznej kończyn dolnych na początku badania i po 3 miesiącach (lub we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli jest to wskazane).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2000 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak piersi z przerzutami
    • Rak jelita grubego
    • Rak żołądka
    • Rak płuc
    • Rak jajnika
    • Rak trzustki
    • Hormonooporny rak prostaty

  • Planowane poddanie się chemioterapii przez ≥ 3 miesiące

    • Chemioterapia raka jelita grubego, żołądka, płuc, jajnika lub trzustki może być podawana jako leczenie neoadiuwantowe, adjuwantowe lub paliatywne

  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie jest dopuszczalna, jeśli przed włączeniem do badania zakończono leczenie i profilaktykę wtórną ostatniego epizodu

    • Ujemna wyjściowa obustronna ultrasonografia uciskowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii*

    • Sama terapia hormonalna nie jest uważana za chemioterapię

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, w tym operacji raka

    • Drobny zabieg chirurgiczny (np. wszczepienie cewnika) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak jednoczesnych dużych operacji, w tym operacji raka, w okresie obserwacji
  • Dozwolona radioterapia przed lub w okresie obserwacji
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia* w połączeniu z dodatkową terapią hormonalną
  • Jednoczesne leczenie (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego) w każdym innym badaniu klinicznym jest dozwolone

  • Zakaz jednoczesnego lub zaplanowanego stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej lub jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub inne środki, takie jak fondaparynuks lub biwalirudyna)
    • Doustne antykoagulanty (np. antagoniści witaminy K)

    • Środki trombolityczne

      • Przewlekłe leczenie lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak mała dawka aspiryny (≤ 300 mg/dobę) lub klopidogrel dozwolone UWAGA: *Chemioterapia definiowana jest jako leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym, w tym biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Częstość występowania bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych oceniana za pomocą obustronnego uciskowego ultrasonografii na początku badania i po 3 miesiącach
Częstość występowania objawowej, proksymalnej i/lub dystalnej ZŻG kończyn dolnych oceniana na podstawie rozpoznania klinicznego i ultrasonografii uciskowej w ciągu 72 godzin od wykrycia objawów (podczas 3-miesięcznej obserwacji)
Częstość występowania objawowej zatorowości płucnej oceniana na podstawie wentylacji/perfuzji scyntygrafii płuc, angiografii płucnej lub tomografii komputerowej płuc w ciągu 72 godzin od wykrycia objawów lub podczas sekcji zwłok (podczas 3-miesięcznej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Krzesło do nauki: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami