Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blodpropper hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH-undersøgelse (trombo-emboli og kemoterapi) En prospektiv undersøgelse af forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser under kemoterapi for solide tumorer

RATIONALE: Kemoterapi kan forårsage blodpropper i låret, benet og lungerne. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at forstå, hvor ofte blodpropper forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor ofte blodpropper forekommer hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer, herunder kolorektal cancer, mavekræft, lungekræft, ovariecancer, bugspytkirtelkræft, prostatacancer eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser (dvs. dyb venetrombose og/eller lungeemboli) hos patienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, multicenter-undersøgelse.

Patienter gennemgår observation begyndende på dag 1 af kemoterapi og fortsætter i op til 3 måneder i fravær af symptomatisk, bekræftet dyb venetrombose eller lungeemboli; brug af antikoagulerende terapi i mere end 5 dage som helbredende behandling; eller påbegyndelse af tromboprofylakse af en eller anden grund. Patienter gennemgår bilateral kompressionsultralyd af underekstremiteterne ved baseline og efter 3 måneder (eller på et tidligere tidspunkt, hvis indiceret).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Metastatisk brystkræft
    • Kolorektal cancer
    • Mavekræft
    • Lungekræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Hormon-refraktær prostatacancer

  • Planlagt at gennemgå kemoterapi i ≥ 3 måneder

    • Kemoterapi til kolorektal-, mave-, lunge-, ovarie- eller bugspytkirtelkræft kan administreres i neoadjuverende, adjuverende eller palliative omgivelser

  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli tilladt, hvis behandling og sekundær forebyggelse af den sidste episode blev afsluttet før studiestart

    • Negativ baseline bilateral kompression ultralyd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 3 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 6 uger siden tidligere kemoterapi*

    • Hormonbehandling alene betragtes ikke som kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden forudgående større operation, inklusive operation for kræft

    • Mindre operation (f.eks. implantation af en port-a-cath) inden for de seneste 4 uger tilladt
  • Ingen samtidig større operation, herunder operation for kræft, i observationsperioden
  • Strålebehandling før eller under observationsperioden tilladt
  • Samtidig kemoterapi* i kombination med yderligere hormonbehandling tilladt
  • Samtidig behandling (med undtagelse af antitrombotisk behandling) i ethvert andet klinisk forsøg tilladt

  • Ingen samtidig eller planlagt brug af tromboprofylakse eller nogen form for antikoagulantbehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Parenterale antikoagulantia (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin eller andre midler, såsom fondaparinux eller bivalirudin)
    • Orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister)

    • Trombolytiske midler

      • Kronisk behandling med trombocythæmmende midler, såsom lavdosis aspirin (≤ 300 mg/dag) eller clopidogrel tilladt BEMÆRK: *Kemoterapi er defineret som behandling med ethvert antineoplastisk middel, inklusive biologiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af asymptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne vurderet ved bilateral kompressionsultralyd ved baseline og efter 3 måneder
Forekomst af symptomatisk, proksimal og/eller distal DVT i underekstremiteterne som vurderet ved klinisk diagnose og kompressionsultralyd inden for 72 timer efter påvisning af symptomer (i løbet af den 3-måneders observationsperiode)
Forekomst af symptomatisk lungeemboli vurderet ved ventilation/perfusionslungescanning, pulmonal angiogram eller CT-lungescanning inden for 72 timer efter påvisning af symptomer eller under obduktion (i løbet af den 3-måneders observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studiestol: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med klinisk observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner