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Incidenza di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Indagine TEACH (Thrombo-Embolism And Chemotherapy) Un'indagine prospettica sull'incidenza di eventi tromboembolici venosi durante la chemioterapia per i tumori solidi

RAZIONALE: La chemioterapia può causare la formazione di coaguli di sangue nella coscia, nella gamba e nel polmone. Questo studio può aiutare i medici a capire quanto spesso si verificano coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la frequenza con cui si verificano coaguli di sangue in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, tra cui cancro del colon-retto, cancro allo stomaco, cancro ai polmoni, cancro alle ovaie, cancro al pancreas, cancro alla prostata o cancro al seno metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (cioè trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi.

SCHEMA: Questa è un'indagine prospettica multicentrica.

I pazienti vengono sottoposti a osservazione a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuano fino a 3 mesi in assenza di trombosi venosa profonda sintomatica confermata o embolia polmonare; uso di terapia anticoagulante per più di 5 giorni come trattamento curativo; o l'inizio della tromboprofilassi per qualsiasi motivo. I pazienti vengono sottoposti a ecografia a compressione bilaterale degli arti inferiori al basale ea 3 mesi (o in un momento precedente, se indicato).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.000 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma mammario metastatico
    • Cancro colorettale
    • Tumore gastrico
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro ovarico
    • Tumore del pancreas
    • Cancro alla prostata refrattario agli ormoni

  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia per ≥ 3 mesi

    • La chemioterapia per il cancro colorettale, gastrico, polmonare, ovarico o pancreatico può essere somministrata in ambito neoadiuvante, adiuvante o palliativo

  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare consentita se il trattamento e la prevenzione secondaria dell'ultimo episodio sono stati completati prima dell'ingresso nello studio

    • Ecografia compressiva bilaterale al basale negativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 6 settimane dalla precedente chemioterapia*

    • La sola terapia ormonale non è considerata chemioterapia

  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante, incluso un intervento chirurgico per cancro

    • È consentito un intervento chirurgico minore (ad es. Impianto di un port-a-cath) nelle ultime 4 settimane
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante, inclusa la chirurgia per il cancro, durante il periodo di osservazione
  • Radioterapia prima o durante il periodo di osservazione consentito
  • Chemioterapia concomitante* in combinazione con terapia ormonale aggiuntiva consentita
  • Trattamento concomitante (ad eccezione della terapia antitrombotica) in qualsiasi altro studio clinico consentito

  • Nessun uso concomitante o programmato di tromboprofilassi o di qualsiasi terapia anticoagulante, inclusa una delle seguenti:

    • Anticoagulanti parenterali (ad es. eparina, eparina a basso peso molecolare o altri agenti, come fondaparinux o bivalirudina)
    • Anticoagulanti orali (ad esempio, antagonisti della vitamina K)

    • Agenti trombolitici

      • È consentito il trattamento cronico con agenti antipiastrinici, come l'aspirina a basso dosaggio (≤ 300 mg/giorno) o il clopidogrel NOTA: *La chemioterapia è definita come il trattamento con qualsiasi agente antineoplastico, inclusi i biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica (TVP) degli arti inferiori valutata mediante ecografia a compressione bilaterale al basale e a 3 mesi
Incidenza di TVP sintomatica, prossimale e/o distale degli arti inferiori valutata mediante diagnosi clinica ed ecografia compressiva entro 72 ore dalla rilevazione dei sintomi (durante il periodo di osservazione di 3 mesi)
Incidenza di embolia polmonare sintomatica valutata mediante scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione, angiogramma polmonare o scintigrafia polmonare TC entro 72 ore dal rilevamento dei sintomi o durante l'autopsia (durante il periodo di osservazione di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Cattedra di studio: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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