Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blodpropp hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH Survey (trombo-emboli og kjemoterapi) En prospektiv undersøkelse om forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser under kjemoterapi for solide svulster

BEGRUNDELSE: Kjemoterapi kan føre til at det dannes blodpropp i låret, benet og lungene. Denne studien kan hjelpe leger å forstå hvor ofte blodpropp oppstår hos pasienter som gjennomgår cellegift.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor ofte blodpropp oppstår hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster, inkludert tykktarmskreft, magekreft, lungekreft, eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, prostatakreft eller metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser (dvs. dyp venetrombose og/eller lungeemboli) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv multisenterundersøkelse.

Pasienter gjennomgår observasjon som begynner på dag 1 av kjemoterapi og fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av symptomatisk, bekreftet dyp venetrombose eller lungeemboli; bruk av antikoagulerende terapi i mer enn 5 dager som kurativ behandling; eller initiering av tromboprofylakse av en eller annen grunn. Pasienter gjennomgår bilateral kompresjonsultralyd av underekstremitetene ved baseline og ved 3 måneder (eller på et tidligere tidspunkt, hvis indisert).

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 2000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Metastatisk brystkreft
    • Tykktarmskreft
    • Magekreft
    • Lungekreft
    • Eggstokkreft
    • Bukspyttkjertelkreft
    • Hormon-refraktær prostatakreft

  • Planlagt å gjennomgå kjemoterapi i ≥ 3 måneder

    • Kjemoterapi for tykktarms-, mage-, lunge-, eggstokkreft eller bukspyttkjertelkreft kan gis i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ setting

  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli tillatt hvis behandling og sekundær forebygging av siste episode ble fullført før studiestart

    • Negativ baseline bilateral kompresjonsultralyd

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder > 3 måneder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 6 uker siden tidligere kjemoterapi*

    • Hormonbehandling alene regnes ikke som kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon, inkludert operasjon for kreft

    • Mindre kirurgi (f.eks. implantasjon av en port-a-cath) i løpet av de siste 4 ukene tillatt
  • Ingen samtidig større operasjon, inkludert operasjon for kreft, i observasjonsperioden
  • Strålebehandling før eller under observasjonsperioden tillatt
  • Samtidig kjemoterapi* i kombinasjon med tilleggshormonbehandling tillatt
  • Samtidig behandling (med unntak av antitrombotisk terapi) i alle andre kliniske studier er tillatt

  • Ingen samtidig eller planlagt bruk av tromboprofylakse eller antikoagulasjonsbehandling, inkludert noen av følgende:

    • Parenterale antikoagulanter (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin eller andre midler, som fondaparinux eller bivalirudin)
    • Orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister)

    • Trombolytiske midler

      • Kronisk behandling med blodplatehemmere, slik som lavdose aspirin (≤ 300 mg/dag) eller klopidogrel tillatt MERK: *Kemoterapi er definert som behandling med ethvert antineoplastisk middel, inkludert biologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Forekomst av asymptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene vurdert ved bilateral kompresjonsultralyd ved baseline og etter 3 måneder
Forekomst av symptomatisk, proksimal og/eller distal DVT i underekstremitetene som vurdert ved klinisk diagnose og kompresjonsultralyd innen 72 timer etter påvisning av symptomer (i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden)
Forekomst av symptomatisk lungeemboli vurdert ved ventilasjon/perfusjonslungeskanning, lungeangiogram eller CT-lungeskanning innen 72 timer etter påvisning av symptomer eller under obduksjon (i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studiestol: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger