Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Caldolor (IV Ibuprofen) hos indlagte voksne ortopædiske patienter

Inklusionskriterier:

1. Planlagt til elektiv hofte- eller knæudskiftning, rekonstruktion eller artroplastikkirurgi med forventet behov for postoperativ intravenøs (IV) morfinanalgesi med forventet brug af (større end eller lig med (≥) 28 timer.
2. Tilstrækkelig IV-adgang
3. Forventet hospitalsophold ≥ 28 timer

Ekskluderingskriterier:

1. Være ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet til smertelindring
2. Under 18 år
3. Over 80 år
4. Brug af analgetika, muskelafslappende midler, NSAID'er og beroligende midler mindre end 12 timer før administration af klinisk materiale (CTM) med følgende undtagelser: paracetamol (acetaminophen) kan administreres indtil 6 timer før operationen; tramadol kan administreres indtil midnat aftenen før operationen; muskelafslappende midler, der virker ved den neuromuskulære forbindelse, der anvendes til intubation og/eller anæstesiadministration til den kirurgiske procedure før CTM-administration; og beroligende midler (dvs. midazolam) anvendt som et co-induktionsmiddel til den kirurgiske procedure før CTM-administration
5. Patienter, der tager warfarin, lithium, kombination af angiotension-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og furosemid
6. Patienter med anæmi (aktiv, klinisk signifikant anæmi) og/eller en historie eller tegn på astma eller hjertesvigt
7. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Caldolor, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), NSAID'er eller COX-2-hæmmere
8. Gravid eller ammende
9. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede nuværende hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselæsion
10. Vejer mindre end 30 kg
11. Har en historie med medfødt blødningsdiatese (f. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning eller har underliggende blodpladedysfunktion inklusive (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
12. Har gastrointestinal (GI) blødning, der krævede medicinsk intervention inden for de foregående 6 uger (medmindre der er foretaget en endelig operation)
13. Få et blodpladetal mindre end 30.000 mm^3 bestemt inden for de 28 dage før operationen
14. Allerede eksisterende afhængighed af narkotika eller kendt tolerance over for opioider
15. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til nødvendige vurderinger
16. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
17. Være i dialyse, have oliguri eller kreatinin større end 3,0 milligram/deciliter.
18. Manglende evne til at opnå hæmostase eller manglende evne til at lukke kirurgisk indsnit, før operationsstuen udskrives
19. Operativ procedure omfatter organtransplantation
20. Præ- eller intraoperativ procedure, der anvendes til forebyggelse af præ- eller postoperativ smerte (dvs. epidural eller nerveblokade)
21. Modtage fuld dosis antikoaguleringsterapi eller aktiveret protein C inden for 6 timer før dosering (profylakse med subkutan heparin er acceptabel)
22. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
23. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen efter investigatorens opfattelse