Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​to doser af kandidat influenzavaccine GSK 1557484A hos voksne

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II, observatørblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en to-dosis serie af GSK Biologicals' kandidat influenzavaccine GSK 1557484A antigener med eller uden adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponset af to doser af GSK Biologicals' influenza-kandidat GSK 1557484A med eller uden adjuvans hos voksne. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har fem kernearme, og stratificeringen er baseret på sted og alder. Derudover er der 4 mulige kontingentgrupper, hvoraf 2 vil blive undersøgt baseret på en analyse vedrørende immunogenicitetspræstation på dag 42 i kernegrupper ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for første vaccination, inklusive.
  • Godt generelt helbred vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Blodtryksabnormiteter
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
  • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og kan tilmeldes, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
  • Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er undtaget og kan tilmeldes.
  • Tilstedeværelse af oral temperatur ≥ 37,8º C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtagelse af cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administration af alle ikke-influenzavacciner inden for 30 dage før studieindskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) testresultat før dosering på undersøgelsesdag 0 eller 21.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis.
  • Kendt modtagelse af smertestillende eller febernedsættende medicin på behandlingsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pumarix formulering 1 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 1 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix Formulation 2 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 2 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix formulering 3 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 3 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pandemrix Formulation A Group
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering A af Pandemrix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pandemrix formulering B gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering B af Pandemrix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix Formulation 4 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 4 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix formulering 5 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 5 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40 eller en præ-vaccination reciprok titer ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren på den angivne dag.
På dag 42
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 42
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40.
På dag 42
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af eventuelle ønskede lokale symptomer uanset deres intensitetsgrad. Enhver rødme og hævelse var ≥ 20 millimeter (mm).
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber. Feber blev defineret som oral temperatur (≥) 38 grader Celsius (°C). Enhver = forekomst af eventuelle opfordrede generelle symptomer uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En MAE blev defineret som ethvert uopfordret symptom, der modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. NOCD'er omfattede autoimmune sygdomme, diabetes mellitus.
Fra dag 0 til 182
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I 21-dages opfølgningsperioden (dage 0-20) efter vaccination.
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
I 21-dages opfølgningsperioden (dage 0-20) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 84 efter vaccination.
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
Mellem dag 0 og dag 84 efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af et studieemne.
Fra dag 0 til 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serum HI-antistoffer mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og dag 182
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 21 og dag 182
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40 eller en præ-vaccination reciprok titer ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren på den angivne dag.
På dag 21 og 182
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
GMFR blev defineret som den geometriske gennemsnitlige foldstigning i serum HI-antistofs reciproke titer på den specificerede undersøgelsesdag sammenlignet med dag 0.
På dag 21 og 182
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 182
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som havde en serum HI antistof gensidig titer ≥ 1:40 på den specificerede undersøgelsesdag.
På dag 0, 21 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Pumarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner