Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af RTA 744 i recidiverende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitis (LMD)

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

En fase I sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs RTA 744-injektion hos patienter med recidiverende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitis

Denne undersøgelse vurderer tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af RTA 744 ved tilbagevendende neoplastisk meningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoplastisk meningitis refererer til aflejring af maligne celler i slimhinden (leptomeninges) i hjernen og rygsøjlen. Neoplastisk meningitis fra solide tumorer forekommer oftest hos patienter med fremskreden systemisk sygdom, som har svigtet tidligere kemoterapi; det er også hyppigt hos patienter med CNS parenchymal metastase. Patientoverlevelsen forbliver lav, og der er behov for bedre behandlinger for at trænge ind i blod-hjernebarrieren og behandle hele neuraksen.

RTA 744 er en tæt kemisk analog til det velkarakteriserede anticancermiddel doxorubicin. I modsætning til doxorubicin har RTA 744 vist evne til at krydse blod-hjernebarrieren og opnå høj koncentration i CNS-tumorvæv i dyremodeller. Dosiseskalering vil fortsætte som forudbestemt indtil første forekomst af en dosisbegrænsende toksicitet. Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt som defineret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af primær malignitet. Alle primære tumortyper kan tilmeldes.
  • Neoplastisk meningitis/leptomeningeal metastase, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi med tilstedeværelse af tumorceller på cytologi, ELLER neuroimaging tegn på leptomeningeal tumor ved MR.
  • Ikke berettiget til højere prioritet klinisk forsøg.
  • Er kommet sig over bivirkninger af enhver kirurgisk resektion.
  • En stabil dosis af steroid i mindst 7 dage før Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60.
  • Laboratorieparametre: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Blodplader ≥ 100 x 109/L; AST og ALT ≤ 3,0 x ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling for leptomeningeal sygdom eller anden malignitet.
  • Klinisk bevis for obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering af CSF-flow.
  • Kumulative doser: doxorubicin > 450 - 550 mg/m2, epirubicin > 800-1000 mg/m2, idarubicin >130-150 mg/m2 og daunorubicin > 400-550 mg/m2.
  • Antikonvulsiv medicin eller andre typer medicin, som vides at inducere CYP450-enzymer.
  • Graviditet eller amning, eller voksne (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Total 24 timers urinprotein > 500 mg.
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Nedsat hjertefunktion, anden betydelig tidligere hjertesygdom eller arytmi af enhver type
  • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før
  • Historie med CHF eller arytmier
  • Terapeutiske doser af antikoagulantbehandling (profylaktisk dosering er tilladt)
  • Undersøgelsesmedicin mindre end 4 uger før; intratekal kemoterapi inden for 2 uger før; systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før (6 uger for nitrosourea eller mitomycin-C eller 2 uger for vincristin); strålebehandling inden for 2 uger før; enhver medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet
  • Enhver operation <2 uger før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTA 744
RTA 744-injektion administreret intravenøst ​​i maksimalt 18 cyklusser (54 uger). Dosiseskalering baseret på fire dosisniveauer og forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Medicin: RTA 744
Vandig opløsning af RTA 744 er pakket i 5 ml hætteglas - 1 mg/ml. Lægemidlet blandes i D10W og infunderes over 2 timer tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolerabiliteten af ​​RTA 744-injektion hos patienter med leptomeningeal sygdom (LMD) sekundær til enhver type primær tumor.
Tidsramme: evaluering ved afslutningen af ​​cyklus 1 for hver kohorte
evaluering ved afslutningen af ​​cyklus 1 for hver kohorte
Karakteriser flerdosis-farmakokinetikken af ​​RTA 744 i plasma og CSF i en udvalgt gruppe på 6-10 patienter, som vil modtage RTA 744 ved eller tæt på den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter enhver potentiel antitumoraktivitet.
Tidsramme: efter hver lige nummereret behandlingscyklus
efter hver lige nummereret behandlingscyklus
Korreler farmakokinetisk information med kliniske (effektivitet og sikkerhed) responser.
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 744-C-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal karcinomatose

Kliniske forsøg med RTA 744

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner