Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi: Brug af naturlige åbninger (NOTES)

8. marts 2020 opdateret af: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER): Laparoskopisk assisteret transvaginal appendektomi og kolecystektomi

Dette er en observationsundersøgelse af smerter og resultater fra kvinder, der gennemgår transvaginal NOTES fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære. Kvindelige forsøgspersoner, der vælger at få en transvaginal NOTES-fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære og accepterer at være med i denne undersøgelse (gennem underskrift på den informerede samtykkeformular), vil blive fulgt efter standardbehandling med yderligere opfølgning til dataindsamling, herunder følgende :

  • Forsøgspersoner vil udfylde en 7 dages smerte-/temperaturlog efter operationen
  • Forsøgspersoner vil udfylde et standardiseret seksuel funktionsspørgeskema (Female Sexual Function Index) før operationen og 6 måneder efter operationen
  • Forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald 6 måneder og 1 år efter operationen for at indsamle data relateret til sikkerhed, bivirkninger, indlæggelser og patienttilfredshed

Yderligere data relateret til smerte og udfald vil blive indsamlet ved baseline/screening og ved opfølgning efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe #1: BEMÆRKNINGER Appendektomi - Transvaginal tilgang:

Forsøgspersonerne vil være kvinder i alderen 18-75 år, som møder på skadestuen og efterfølgende diagnosticeres med akut blindtarmsbetændelse. Efter diagnosen vil efterforskerne afgøre, om proceduren kan fuldføres via den transvaginale tilgang. Hvis patienten opfylder de anførte kriterier, vil forskerne præsentere undersøgelsesoplysninger og tilbyde deltagelse.

Gruppe #2: BEMÆRKNINGER Kolecystektomi - Transvaginal tilgang:

Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år, som er til stede i UCSD kirurgisk klinik for elektiv kolecystektomi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Kvinder mellem 18-75 år
  2. Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse
  3. Skadestueevaluering inden for 36 timer efter smertestart
  4. ASA-klassifikation 1
  5. Mentalt kompetent til at give informeret samtykke
  6. Planlagt til at gennemgå en transvaginal NOTES appendektomi.

Eksklusionskriterier for transvaginal appendektomi:

  1. Gravide kvinder (skal have negativt ikon på skadestuen)
  2. Sygeligt overvægtige patienter (BMI >35)
  3. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede
  4. Patienter med tegn på abdominal byld eller masse
  5. Patienter med en klinisk diagnose sepsis eller peritonitis
  6. Patienter, der tidligere har haft transvaginal kirurgi. Patienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil blive inkluderet.
  7. Patienter, der godkender en historie med ektopisk graviditet, bækkenbetændelse (PID) eller svær endometriose
  8. Patienter med diffus bughindebetændelse i klinisk undersøgelse
  9. Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin eller unormale blodkoagulationsprøver

Inklusionskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Kvinder mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af galdestenssygdom, som kræver kolecystektomi
  3. ASA klasse 1
  4. Mentalt kompetent til at give informeret samtykke
  5. Planlagt til at gennemgå en transvaginal NOTES kolecystektomi

Eksklusionskriterier for transvaginal kolecystektomi:

  1. Gravid kvinde
  2. Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 35)
  3. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin og/eller immunkompromitterede
  4. Patienter med alvorlige medicinske komorbiditeter vil blive udelukket.
  5. Patienter med en formodet galdeblærepolypper, masse eller tumor
  6. Patienter med tidligere transvaginal kirurgi. Patienter med tidligere laparoskopisk kirurgi vil blive inkluderet.
  7. Patienter med en anamnese med ektopisk graviditet, bækkenbetændelse eller svær endometriose
  8. Patienter med kendte almindelige galdevejssten
  9. Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin eller unormale blodkoagulationsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gruppe #1 NOTER Appendektomi - Transvaginal tilgang
Procedure: Transvaginal appendektomi
Blindtarmen vil blive fjernet via et snit i skeden.
2
Gruppe #2 NOTER Kolecystektomi - Transvaginal tilgang
Procedure: Transvaginal kolecystektomi
Galdeblæren vil blive fjernet via et snit i skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transvaginale NOTES appendektomier og kolecystektomier (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere smerte forbundet med den transvaginale tilgang (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (SKØN)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071115, 140015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Transvaginal appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner