Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og højdosis carboplatin, paclitaxel og ekstern strålebehandling til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

8. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret fase I/II-studie af sorafenib i kombination med høje kemoradiation hos patienter med trin IIIA/B ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give sorafenib sammen med højdosis kemoterapi og ekstern strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-studie studerer bivirkninger og bedste dosis af sorafenib, når det gives sammen med højdosis carboplatin, paclitaxel og ekstern strålebehandling til behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme medianoverlevelsen fra randomisering for patienter, der får carboplatin og paclitaxel med højdosis strålebehandling (HDRT) eller samme regime med sorafenibtosylat.

Sekundær

  • For at bestemme den samlede responsrate, fejlfri overlevelse og overlevelse for patienter, der får carboplatin/paclitaxel med 74 Gy HDRT eller samme regime med sorafenibtosylat.
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​samtidig sorafenibtosylat og kemoradiation målt ved sikkerhed (frekvensen af ​​grad 3 eller højere strålingsrelateret esophagitis eller pulmonal toksicitet eller kemoterapirelateret grad 4 hæmatologisk eller anden ikke-hæmatologisk toksicitet, der opstår inden for 60 dage efter behandlingens start) og compliance (afslutningen af ​​behandlingsregimet med ikke mere end mindre variationer).
  • At korrelere resultater (overlevelse, toksicitet, livskvalitet) med biologiske parametre.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fase I:

    • Kemoradioterapi: Patienter får paclitaxel IV over 60 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i 7 uger. Patienter gennemgår samtidig højdosis ekstern strålebehandling (HDRT) 5 dage om ugen i 7,5 uger. Kohorter af patienter modtager også eskalerende doser af oral sorafenibtosylat to gange dagligt i 7 uger.
    • Konsolideringsterapi: Fra uge 11 får patienterne paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 uger. Patienterne får også oralt sorafenibtosylat i den maksimalt tolererede dosis (MTD) to gange dagligt.
    • Vedligeholdelse: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på MTD.

  • Fase II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I:

      • Kemoradioterapi: Patienter får paclitaxel, carboplatin og HDRT som i fase I.
      • Konsolideringsterapi: Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i fase I.

    • Arm II:

      • Kemoradioterapi: Patienterne får paclitaxel, carboplatin og HDRT som i fase I. Patienterne får også oralt sorafenibtosylat som i fase I ved MTD.
      • Konsolideringsterapi: Patienter får paclitaxel, carboplatin og sorafenibtosylat ved MTD som i fase I.
      • Vedligeholdelse: Patienter får sorafenibtosylat ved MTD som i fase I. Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center - Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Enhver af følgende undertyper tilladt:

      • Adenocarcinom (inklusive bronkoalveolære celler)
      • Planocellulært karcinom
      • Storcellet anaplastisk karcinom (inklusive gigantiske og klare cellekarcinomer)
      • Dårligt differentieret (ikke andet specificeret) NSCLC
    • Ingen metastaser (patienter skal være M0)
    • Stadie IIIA (T1 eller T2 med N2 eller T3N1-2) eller stadium IIIB (T4 med enhver N eller enhver T med N2 eller N3) sygdom
  • Målbar sygdom

  • Tumorer, der støder op til et hvirvellegeme, er tilladt, så længe al alvorlig sygdom kan omfattes af strålingsboostfeltet

    • Boostvolumenet skal begrænses til < 50 % af det ipsilaterale lungevolumen

  • Pleural effusion, der er en transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig tilladt, hvis strålingsonkologer føler, at tumoren stadig kan omfattes af et rimeligt område for strålebehandling

    • Pleurale effusioner set på CT-thoraxen, men for små til at banke er tilladt

Eksklusionskriterier:

  • Totalt resekerede tumorer
  • Eksudative, blodige eller cytologisk ondartede effusioner

  • Kendt hjernemetastaser

    • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (før transfusioner)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST eller ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Glukose ≤ 2 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • FEV_1 ≥ 1.200 ml
  • Vægttab ≤ 10 % over de seneste 3 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 4 uger efter afsluttet behandling, eller dem, der bruger en forbudt præventionsmetode
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for murine proteiner eller Cremophor EL
  • Aktiv lungeinfektion reagerer ikke på konventionelle antibiotika
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ≥ 3 indlæggelser i løbet af det seneste år

  • Hjertesygdom, herunder nogen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA
    • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndte inden for de sidste 3 måneder)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Patienter med neuropati > grad 1
  • Bevis for malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden in situ cancer
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg, trods optimal medicinsk behandling
  • Kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2
  • Trombotiske eller emboliske hændelser, såsom en cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald, inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeblødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • Enhver anden blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller
  • Ethvert malabsorptionsproblem
  • Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Kom sig efter eksplorativ torakotomi
  • Samtidig antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin tilladt, forudsat at INR- eller PT/PTT-kravene er opfyldt

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi for lungekræft og/eller thorax-/halsstrålebehandling af en eller anden grund
  • Forudgående kirurgisk resektion af nuværende cancer
  • Forudgående behandling med molekylært målrettede lægemidler (til lungekræft)
  • Deltager i øjeblikket i andre fase III terapeutiske kliniske forsøg og/eller som har deltaget i andre fase III terapeutiske kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Større operation eller åben biopsi inden for de seneste 4 uger
  • Samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin (rifampicin)

  • Andre samtidige anticancerlægemidler, herunder hormonelle, immunterapeutiske eller kemoterapeutiske midler

    • Steroider til akut symptombehandling, binyresvigt, septisk shock eller som antiemetika tilladt
    • Hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) tilladt
  • Amifostin samtidig med strålebehandling eller inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
  • Samtidige kolonistimulerende faktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
Patienter modtager kemoradioterapi omfattende paclitaxel, carboplatin og højdosis ekstern strålebehandling (HDRT) som i fase I. Patienter modtager også konsolideringsterapi omfattende paclitaxel og carboplatin som i fase I.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Gives 5 dage om ugen i 7,5 uger
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager kemoradioterapi omfattende paclitaxel, carboplatin og HDRT som i fase I. Patienter modtager også konsolideringsterapi omfattende paclitaxel, carboplatin og sorafenib tosylat ved MTD'en som i fase I, samt vedligeholdelsesbehandling omfattende sorafenibtosylat ved MTD'en som i fase JEG.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Stråling: strålebehandling
Gives 5 dage om ugen i 7,5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: Gennemsnitlig 24-måneder
At bestemme medianoverlevelsen fra randomisering for patienter, der får carboplatin/paclitaxel med højdosis strålebehandling eller samme regime med Sorafenib.
Gennemsnitlig 24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnitlig 24-måneder
For at bestemme den samlede responsrate, svigtfri overlevelse og overlevelse for patienter, der får carboplatin/paclitaxel med højdosis strålebehandling eller samme regime med Sorafenib.
Gennemsnitlig 24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCCC-03507
  • SCCC-052007-068
  • BAYER-SCCC-052007-068
  • CDR0000571535 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger