Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib og høydose karboplatin, paklitaksel og ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

8. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert fase I/II-studie av sorafenib i kombinasjon med høye doser kjemoradiasjon hos pasienter med stadium IIIA/B ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi sorafenib sammen med høydose kjemoterapi og ekstern strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av sorafenib når det gis sammen med høydose karboplatin, paklitaksel og ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme median overlevelse fra randomisering for pasienter som får karboplatin og paklitaksel med høydosestrålebehandling (HDRT) eller samme regime med sorafenibtosylat.

Sekundær

  • For å bestemme den totale responsraten, sviktfri overlevelse og overlevelse for pasienter som får karboplatin/paklitaksel med 74 Gy HDRT eller samme regime med sorafenibtosylat.
  • For å bestemme gjennomførbarheten av samtidig sorafenibtosylat og kjemoradiasjon som målt ved sikkerhet (frekvensen av grad 3 eller høyere strålerelatert øsofagitt eller lungetoksisitet eller kjemoterapirelatert grad 4 hematologisk eller annen ikke-hematologisk toksisitet som oppstår innen 60 dager etter behandlingsstart) og compliance (fullføring av behandlingsregimet med ikke mer enn mindre variasjoner).
  • For å korrelere utfall (overlevelse, toksisitet, livskvalitet) med biologiske parametere.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Fase I:

    • Kjemoradioterapi: Pasienter får paklitaksel IV over 60 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas ukentlig i 7 uker. Pasienter gjennomgår samtidig høydose ekstern strålebehandling (HDRT) 5 dager i uken i 7,5 uker. Kohorter av pasienter får også eskalerende doser av oral sorafenibtosylat to ganger daglig i 7 uker.
    • Konsolideringsterapi: Fra og med uke 11 får pasientene paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 uker. Pasienter får også oralt sorafenibtosylat ved maksimal tolerert dose (MTD) to ganger daglig.
    • Vedlikehold: Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig ved MTD.

  • Fase II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I:

      • Kjemoradioterapi: Pasienter får paklitaksel, karboplatin og HDRT som i fase I.
      • Konsolideringsbehandling: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i fase I.

    • Arm II:

      • Kjemoradioterapi: Pasienter får paklitaksel, karboplatin og HDRT som i fase I. Pasienter får også oral sorafenibtosylat som i fase I ved MTD.
      • Konsolideringsterapi: Pasienter får paklitaksel, karboplatin og sorafenibtosylat ved MTD som i fase I.
      • Vedlikehold: Pasienter får sorafenibtosylat ved MTD som i fase I. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center - Arlington
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • En av følgende undertyper tillatt:

      • Adenokarsinom (inkludert bronkoalveolære celler)
      • Plateepitelkarsinom
      • Storcellet anaplastisk karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer)
      • Dårlig differensiert (ikke annet spesifisert) NSCLC
    • Ingen metastaser (pasienter må være M0)
    • Stadium IIIA (T1 eller T2 med N2 eller T3N1-2) eller stadium IIIB (T4 med hvilken som helst N eller hvilken som helst T med N2 eller N3) sykdom
  • Målbar sykdom

  • Tumorer ved siden av en vertebral kropp er tillatt så lenge all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet

    • Boostvolumet må begrenses til < 50 % av det ipsilaterale lungevolumet

  • Pleural effusjon som er en transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig tillatt hvis strålingsonkologene føler at svulsten fortsatt kan omfattes av et rimelig felt for strålebehandling

    • Pleural effusjoner sett på bryst-CT, men for liten til å tappe tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt resekerte svulster
  • Eksudative, blodige eller cytologisk ondartede effusjoner

  • Kjent hjernemetastase

    • Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (før transfusjoner)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST eller ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Glukose ≤ 2 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • FEV_1 ≥ 1200 ml
  • Vekttap ≤ 10 % de siste 3 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 4 uker etter fullført behandling eller de som bruker en forbudt prevensjonsmetode
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot murine proteiner eller Cremophor EL
  • Aktiv lungeinfeksjon reagerer ikke på konvensjonelle antibiotika
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ≥ 3 sykehusinnleggelser det siste året

  • Hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA
    • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene)
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Pasienter med nevropati > grad 1
  • Bevis på malignitet de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen in situ-kreft
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2
  • Tromboliske eller emboliske hendelser, som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall, i løpet av de siste 6 månedene
  • Lungeblødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
  • Enhver annen blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller andre midler gitt i løpet av denne studien
  • Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller
  • Eventuelle malabsorpsjonsproblemer
  • Betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Utvunnet fra eksplorativ torakotomi
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin tillatt forutsatt at INR- eller PT/PTT-kravene er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi for lungekreft og/eller thorax/nakke strålebehandling uansett årsak
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av nåværende kreft
  • Tidligere behandling med molekylært målrettede legemidler (for lungekreft)
  • Deltar for tiden i andre fase III terapeutiske kliniske studier og/eller som har deltatt i andre fase III terapeutiske kliniske studier de siste 30 dagene
  • Større operasjon eller åpen biopsi i løpet av de siste 4 ukene
  • Samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin (rifampicin)

  • Andre samtidige kreftmedisiner, inkludert hormonelle, immunterapeutiske eller kjemoterapeutiske midler

    • Steroider for akutt symptombehandling, binyrebarksvikt, septisk sjokk eller som antiemetika tillatt
    • Hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) tillatt
  • Amifostin samtidig med strålebehandling eller innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
  • Samtidige kolonistimulerende faktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får kjemoradioterapi som omfatter paklitaksel, karboplatin og høydose ekstern strålebehandling (HDRT) som i fase I. Pasienter får også konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel og karboplatin som i fase I.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Stråling: strålebehandling
Gis 5 dager i uken i 7,5 uker
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får kjemoradioterapi bestående av paklitaksel, karboplatin og HDRT som i fase I. Pasienter får også konsolideringsterapi bestående av paklitaksel, karboplatin og sorafenibtosylat ved MTD som i fase I, samt vedlikeholdsbehandling med sorafenibtosylat ved MTD som i fase JEG.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Stråling: strålebehandling
Gis 5 dager i uken i 7,5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24-måneder
For å bestemme median overlevelse fra randomisering for pasienter som får karboplatin/paklitaksel med høydose strålebehandling eller samme regime med Sorafenib.
Gjennomsnittlig 24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24-måneder
For å bestemme den totale responsraten, sviktfri overlevelse og overlevelse for pasienter som får karboplatin/paklitaksel med høydose strålebehandling eller samme regime med Sorafenib.
Gjennomsnittlig 24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCCC-03507
  • SCCC-052007-068
  • BAYER-SCCC-052007-068
  • CDR0000571535 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger