Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b, åbent, dosisfindende studie til evaluering af sikkerheden af ​​Tivozanib (AV-951) i kombination med temsirolimus hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellecarcinom

30. september 2011 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tivozanib (AV-951) og Torisel™ givet i kombination til nyrecellekræft. Studiet vil også vurdere virkningerne af kombinationen af ​​tivozanib (AV-951) og Torisel™ på tumoren. Tivozanib (AV-951) er en VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer og kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Temsirolimus er en mTOR-hæmmer, som er godkendt til behandling af fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, åbent, dosisfindende studie af tivozanib (AV-951) i kombination med temsirolimus, som omfatter ca. 36 forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetisk, farmakogenomisk og antineoplastisk aktivitet af tivozanib (AV-951), når det administreres i kombination med temsirolimus. Tivozanib (AV-951) vil blive administreret én gang dagligt i 3 uger begyndende på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 1 uge fri (1 cyklus = 4 uger). Temsirolimus vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen, startende på dag 8 i cyklus 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18-årige mænd eller kvinder
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent
  • Dokumenteret progressiv sygdom
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Ikke mere end 1 tidligere VEGF-receptor-målrettet terapi; ingen forudgående behandling med temsirolimus eller andre lægemidler rettet mod mTOR-vejen
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %; forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for temsirolimus eller dets metabolitter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller enhver anden komponent i temsirolimus-formuleringen
  • Primære CNS maligniteter; aktive CNS-metastaser
  • Hæmatologiske maligniteter (herunder leukæmi i enhver form, lymfom og myelomatose)

  • Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • ANC < 1500 pr. mm3
    • Blodpladetal < 100.000 pr. mm3

  • Enhver af følgende serumkemiabnormiteter:

    • Fastende serumkolesterol > 350 mg/dL
    • Fastende triglycerider > 400 mg/dL
    • Total bilirubin > 1,5 × ULN
    • AST eller ALT > 2,5 x ULN (eller > 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser)
    • Serumalbumin < 3,0 g/dL
    • Kreatin > 1,5 × ULN (eller beregnet CLCR
    • Proteinuri > 2,5 g/24 timer eller 3+ med urinpind

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    • Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt
    • Aktiv hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen skal have været på stabile doser af antihypertensiva i ≥ 4 uger
    • Ukontrolleret hypertension: Blodtryk >140/90 mmHg på 2 eller flere antihypertensive medicin
    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Personer med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud
  • Pulmonal hypertension eller pneumonitis
  • Alvorlig/aktiv infektion; infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Utilstrækkelig genopretning fra tidligere kirurgiske indgreb; større kirurgisk indgreb inden for 6 uger før studiestart
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse, ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Igangværende hæmoptyse eller anamnese med klinisk signifikant blødning
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder efter påbegyndelse af studiet, eller perifer vaskulær sygdom med claudicatio ved at gå mindre end 1 blok
  • Dyb venøs trombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen og/eller løbende behov for fulddosis oral eller parenteral antikoagulering
  • Forsøgspersoner med en "aktuelt aktiv" anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer. Forsøgspersoner anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet anti-cancerterapi og af deres læge anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt samtidig genetisk eller erhvervet immunsuppressionssygdom såsom HIV

Forbudte medicin:

  • VEGF-receptor (VEGFR) målrettet terapi inden for 4 uger før og under undersøgelsen
  • Andre signaltransduktionshæmmere, monoklonale antistoffer osv. inden for 4 uger før og under undersøgelsen
  • Immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer inden for 4 uger før og under undersøgelsen

  • Systemisk hormonbehandling inden for 4 uger før og under undersøgelsen, med undtagelse af:

    • Hormonbehandling til appetitstimulering eller prævention
    • Nasale, oftalmiske og topiske glukokortikoidpræparater
    • Oral erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens
    • Lavdosis vedligeholdelsessteroidbehandling til andre tilstande
  • Urtepræparater/kosttilskud (undtagen et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter) inden for 2 uger før eller under undersøgelsen
  • Enhver eksperimentel terapi 4 uger før og under undersøgelsen

  • Strålebehandling:

    • Mindst 2 uger siden tidligere lokal strålebehandling (dvs. involverer
    • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling med ≥ 25 % af knoglemarven
  • Behandling med CYP3A4-inducere eller -hæmmere under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
tivozanib (AV-951) plus temsirolimus
Medicin: tivozanib (AV-951) plus temsirolimus
stigende doser af tivozanib (AV-951) kapsler administreret oralt i 21 dage med seponering i 7 dage; stigende doser af temsirolimus administreret intravenøst ​​hver 7. dag
Andre navne:
  • Torisel (temsirolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tivozanib (AV-951), når det gives i kombination med temsirolimus
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske profil af tivozanib (AV-951) og temsirolimus, når de administreres i kombination
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
For at evaluere den antineoplastiske aktivitet af tivozanib (AV-951) og temsirolimus, når de administreres i kombination
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
At evaluere effekten af ​​tivozanib (AV-951) og temsirolimus på globale og målrettede genekspressionsmønstre
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af tivozanib (AV-951), når det administreres i kombination med temsirolimus
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV-951-07-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger