Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania tiwozanibu (AV-951) w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

30 września 2011 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji tiwozanibu (AV-951) i Torisel™ podawanych w skojarzeniu z rakiem nerkowokomórkowym. Badanie oceni również wpływ połączenia tiwozanibu (AV-951) i Torisel™ na nowotwór. Tiwozanib (AV-951) jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora VEGF i może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Temsyrolimus jest inhibitorem mTOR zarejestrowanym do leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki tiwozanibu (AV-951) w skojarzeniu z temsyrolimusem, obejmujące około 36 pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC). Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), właściwości farmakokinetycznych, farmakogenomicznych i przeciwnowotworowych tiwozanibu (AV-951) podawanego w skojarzeniu z temsyrolimusem. Tiwozanib (AV-951) będzie podawany raz dziennie przez 3 tygodnie, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1, po którym nastąpi 1 tydzień przerwy (1 cykl = 4 tygodnie). Temsyrolimus będzie podawany dożylnie raz w tygodniu, począwszy od dnia 8 cyklu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18-letni mężczyźni lub kobiety
  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z wyraźnym komponentem komórkowym
  • Udokumentowana postępująca choroba
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor VEGF; brak wcześniejszego leczenia temsyrolimusem lub innymi lekami działającymi na szlak mTOR
  • stan sprawności Karnofsky'ego > 70%; oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na temsyrolimus lub jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik preparatu temsyrolimusu
  • pierwotne nowotwory OUN; aktywne przerzuty do OUN
  • Hematologiczne nowotwory złośliwe (w tym białaczka w dowolnej postaci, chłoniak i szpiczak mnogi)

  • Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • ANC < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000 na mm3

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych surowicy:

    • Cholesterol w surowicy na czczo > 350 mg/dl
    • Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
    • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
    • AST lub ALT > 2,5 × GGN (lub > 5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby)
    • Albumina w surowicy < 3,0 g/dl
    • Kreatyna > 1,5 × GGN (lub obliczony CLCR
    • Białkomocz > 2,5 g/24 godziny lub 3+ z testem paskowym moczu

  • Poważna choroba układu krążenia, w tym:

    • Czynna klinicznie objawowa niewydolność lewej komory
    • Czynne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie muszą przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥ 4 tygodnie
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi >140/90 mmHg przy 2 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
  • Nadciśnienie płucne lub zapalenie płuc
  • Poważna/aktywna infekcja; infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym; poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub niezbędne badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Trwające krwioplucie lub historia istotnego klinicznie krwawienia
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania lub choroba naczyń obwodowych z chromaniem podczas chodzenia poniżej 1 bloku
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i/lub ciągłe zapotrzebowanie na doustne lub pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Osoby z „obecnie aktywnym” drugim pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana współistniejąca choroba genetyczna lub nabyta immunosupresja, taka jak HIV

Zakazane leki:

  • Terapia ukierunkowana na receptor VEGF (VEGFR) w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie
  • Inne inhibitory transdukcji sygnału, przeciwciała monoklonalne itp. w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie
  • Immunoterapia lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie

  • Ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 4 tygodni przed iw trakcie badania, z wyjątkiem:

    • Terapia hormonalna w celu pobudzenia apetytu lub antykoncepcji
    • Preparaty glukokortykoidowe do nosa, oczu i miejscowo
    • Doustna terapia zastępcza w niewydolności kory nadnerczy
    • Terapia sterydami podtrzymującymi w małych dawkach w innych schorzeniach
  • Preparaty/suplementy ziołowe (z wyjątkiem codziennego suplementu multiwitaminowego/mineralnego niezawierającego składników ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania
  • Dowolna terapia eksperymentalna 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie

  • Radioterapia:

    • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii (tj
    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii obejmującej ≥ 25% szpiku kostnego
  • Leczenie induktorami lub inhibitorami CYP3A4 podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
tiwozanib (AV-951) plus temsyrolimus
Lek: tiwozanib (AV-951) plus temsyrolimus
rosnące dawki kapsułek tiwozanibu (AV-951) podawane doustnie przez 21 dni z przerwą na 7 dni; rosnące dawki temsyrolimusu podawane dożylnie co 7 dni
Inne nazwy:
  • Torisel (temsyrolimus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji tiwozanibu (AV-951) podawanego w skojarzeniu z temsyrolimusem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego tiwozanibu (AV-951) i temsyrolimusu podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 cykle)
8 tygodni (2 cykle)
Ocena działania przeciwnowotworowego tiwozanibu (AV-951) i temsyrolimusu podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 cykle)
8 tygodni (2 cykle)
Ocena wpływu tiwozanibu (AV-951) i temsyrolimusu na globalne i ukierunkowane wzorce ekspresji genów
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 cykle)
8 tygodni (2 cykle)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tiwozanibu (AV-951) podawanego w skojarzeniu z temsyrolimusem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-951-07-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami