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Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit von Tivozanib (AV-951) in Kombination mit Temsirolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

30. September 2011 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib (AV-951) und Torisel™ in Kombination bei Nierenzellkrebs zu testen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Kombination von Tivozanib (AV-951) und Torisel™ auf den Tumor untersuchen. Tivozanib (AV-951) ist ein VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor und kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Temsirolimus ist ein mTOR-Inhibitor, der für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1b mit Tivozanib (AV-951) in Kombination mit Temsirolimus, an der etwa 36 Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) teilnehmen sollen. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizität (DLT), maximal tolerierbaren Dosis (MTD), pharmakokinetischen, pharmakogenomischen und antineoplastischen Aktivität von Tivozanib (AV-951) bei Verabreichung in Kombination mit Temsirolimus. Tivozanib (AV-951) wird einmal täglich für 3 Wochen verabreicht, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 1 Woche Pause (1 Zyklus = 4 Wochen). Temsirolimus wird ab Tag 8 von Zyklus 1 einmal wöchentlich intravenös verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18-jährige Männer oder Frauen
  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente
  • Dokumentierte fortschreitende Krankheit
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Nicht mehr als 1 vorherige zielgerichtete VEGF-Rezeptortherapie; keine vorherige Behandlung mit Temsirolimus oder anderen Arzneimitteln, die auf den mTOR-Signalweg abzielen
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %; Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus oder seine Metaboliten (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen anderen Bestandteil der Temsirolimus-Formulierung
  • Primäre ZNS-Malignome; aktive ZNS-Metastasen
  • Hämatologische Malignome (einschließlich Leukämie in jeder Form, Lymphom und multiplem Myelom)

  • Eine der folgenden hämatologischen Anomalien:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • ANC < 1500 pro mm3
    • Thrombozytenzahl < 100.000 pro mm3

  • Jede der folgenden Anomalien der Serumchemie:

    • Nüchternes Serumcholesterin > 350 mg/dl
    • Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL
    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
    • AST oder ALT > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serumalbumin < 3,0 g/dl
    • Kreatin > 1,5 × ULN (oder berechneter CLCR
    • Proteinurie > 2,5 g/24 Stunden oder 3+ mit Urinteststreifen

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Aktives klinisch symptomatisches linksventrikuläres Versagen
    • Aktive Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen ≥ 4 Wochen lang stabile Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erhalten haben
    • Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 140/90 mmHg unter 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten mit verzögerter Wundheilung, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen
  • Pulmonale Hypertonie oder Pneumonitis
  • Schwere/aktive Infektion; Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff; größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung, veränderter Geisteszustand, der eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests ausschließt
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Anhaltende Hämoptyse oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt oder periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio beim Gehen von weniger als 1 Block
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt und/oder anhaltender Bedarf an oraler oder parenteraler Antikoagulation in voller Dosis
  • Probanden mit einer „derzeit aktiven“ zweiten primären Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie eine Anti-Krebs-Therapie abgeschlossen haben und von ihrem Arzt ein Rückfallrisiko von < 30 % angenommen wird.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte begleitende genetische oder erworbene Immunsuppressionserkrankung wie HIV

Verbotene Medikamente:

  • VEGF-Rezeptor (VEGFR)-gerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie
  • Andere Signaltransduktionshemmer, monoklonale Antikörper usw. innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie
  • Immuntherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie

  • Systemische Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor und während des Studiums, mit Ausnahme von:

    • Hormontherapie zur Appetitanregung oder Verhütung
    • Nasale, ophthalmologische und topische Glukokortikoidpräparate
    • Orale Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
    • Niedrig dosierte Erhaltungstherapie mit Steroiden für andere Erkrankungen
  • Kräuterpräparate/Ergänzungen (mit Ausnahme einer täglichen Multivitamin-/Mineralstoffergänzung, die keine pflanzlichen Bestandteile enthält) innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Studiums
  • Jede experimentelle Therapie 4 Wochen vor und während der Studie

  • Strahlentherapie:

    • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler Strahlentherapie (d. h. mit
    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, an der ≥ 25 % des Knochenmarks beteiligt waren
  • Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Tivozanib (AV-951) plus Temsirolimus
Arzneimittel: Tivozanib (AV-951) plus Temsirolimus
ansteigende Dosen von Tivozanib (AV-951)-Kapseln, oral verabreicht für 21 Tage mit Unterbrechung für 7 Tage; ansteigende Temsirolimus-Dosen, die alle 7 Tage intravenös verabreicht werden
Andere Namen:
  • Torisel (Temsirolimus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib (AV-951) bei Verabreichung in Kombination mit Temsirolimus
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Tivozanib (AV-951) und Temsirolimus bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Zyklen)
8 Wochen (2 Zyklen)
Bewertung der antineoplastischen Aktivität von Tivozanib (AV-951) und Temsirolimus bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Zyklen)
8 Wochen (2 Zyklen)
Bewertung der Wirkung von Tivozanib (AV-951) und Temsirolimus auf globale und gezielte Genexpressionsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Zyklen)
8 Wochen (2 Zyklen)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Tivozanib (AV-951) bei Verabreichung in Kombination mit Temsirolimus
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joshua Zhang, M.D., AVEO Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV-951-07-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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