Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af Nasonex hos patienter med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En eksplorativ undersøgelse af mometasonfuroat-næsespray hos patienter med moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma: Effekter på livskvaliteten vurderet med Rhinastma-spørgeskemaet

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Nasonex (mometasonfuroat næsespray) sammenlignet med placebo til at forbedre livskvaliteten hos personer med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma. Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af ​​Nasonex til at lindre forsøgspersonens symptomer på allergisk rhinitis og astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at udforske effekten af ​​mometasonfuroat næsespray (MFNS) sammenlignet med placebo til at forbedre livskvaliteten for forsøgspersoner med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma som målt ved Rhinastma-spørgeskemaet (Global Summary Score). Derudover er der to sekundære mål. Det første sekundære mål er at evaluere MFNS's effektivitet til at forbedre livskvaliteten for personer med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma målt ved Rhinastma Upper Airways Score, Rhinastma Lower Airways Score og Rhinastma Impact Respiratory Score. Det andet sekundære mål er at evaluere MFNS's effektivitet til at lindre forsøgspersonens symptomer på allergisk rhinitis og astma målt ved Total 5 Symptoms Score (T5SS) og Global Symptom Score (T5SS+astmasymptomer) og ved brug af redningsmedicin på efterspørgsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter (≥18 og ≤ 75 år) af begge køn
  • Villighed til at deltage og overholde procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Moderat/alvorlig vedvarende allergisk rhinitis med en historie med intermitterende astma fra mindst 2 år og faktisk astma (symptomer inden for de sidste 4 uger)
  • For at kvalificere sig til randomiseringsbesøget skulle det daglige gennemsnit af T5SS [(morgen-tid T5SS + aften-tid T5SS)/2] være ≥ 6 på mindst 4 dage i løbet af 1 uges indkøringsperiode
  • Positiv (svulstdiameter >3 mm) hudpriktest (SPT) og/eller CAP-RAST (klasse II eller højere) udført i de 6 måneder forud for starten af ​​forsøget var påkrævet for mindst husstøvmide og 1 pollenallergen (græs eller Parietaria, IgE-niveau >3,5 U/mL)
  • Alle tidligere udvaskningstider for medicin var blevet observeret
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de fik protokolspecificeret medicin og i 30 dage efter at have stoppet medicinen
  • Negativ uringraviditetstest
  • Fri for enhver klinisk relevant sygdom, der ville have forstyrret undersøgelsesevalueringer
  • I stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at registrere symptomernes sværhedsgrad og brug af IMP og redningsmedicin i en daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der var eller havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Sygeplejerske, eller beregnet til at være sygeplejerske under studiet eller inden for 12 måneder efter studiets afslutning
  • Indtagelse af medicin, der var forbudt under undersøgelsen eller ikke havde overholdt kravene til de udpegede udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin
  • Anatomiske abnormiteter i næsen (turbinathypertrofi, septalafvigelse, polypper)
  • Akut eller kronisk bihulebetændelse, der i øjeblikket behandles med antibiotika og/eller topiske eller orale dekongestanter
  • Rhinitis medicamentosa
  • Tegn på vedvarende astma eller astma med dag- og natsymptomer, der ikke kontrolleres af korttidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister
  • Astma, der kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling og ikke havde haft mindst en 14-dages udvaskningsperiode før indkøringsperioden, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening
  • Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
  • Gennemgår et progressivt forløb med immunterapi (hyposensibilisering). Forsøgspersoner på en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget var berettiget til undersøgelsesinkludering; forsøgspersonen kunne dog ikke modtage hyposensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg
  • Diagnosticeret for kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer)
  • Samtidig medicinsk problem
  • Havde en af ​​følgende kliniske tilstande: aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene, ubehandlede svampe-, bakterie-, systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex
  • Røget eller havde røget inden for de foregående 6 måneder
  • Medlem af personalet, tilknyttet eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Enhver anden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse eller sygehistorie, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • I en situation eller tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Brugte et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage før besøg 1
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Allergisk eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Kompromitteret evne til at give informeret samtykke
  • Historie om manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray
Mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg én gang dagligt (to 50 mcg pust pr. næsebor) om morgenen.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg én gang dagligt (to 50 mcg pust pr. næsebor) om morgenen.
Andre navne:
  • Nasonex næsespray
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray én gang dagligt (to pust pr. næsebor) om morgenen.
Medicin: Placebo næsespray
Placebo næsespray én gang dagligt (to pust pr. næsebor) om morgenen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den globale rhinastma-score fra baseline til endepunkt efter 28 dages behandling.
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
At udforske effekten af ​​mometasonfuroat næsespray sammenlignet med placebo til at forbedre livskvaliteten for personer med moderat-svær PER og intermitterende astma som målt ved Rhinastma-spørgeskemaet (Global Summary Score). Rhinastmaen er et spørgeskema, der består af 30 punkter, og for hver af dem skulle forsøgspersonerne angive på en Likert-skala (1=slet ikke; 5=meget) graden af ​​begrænsning eller ubehag forårsaget af hvert problem. Mulig total bedste score = 150 og mulig total dårligste score = 30.
Baseline og 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger