Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne preparatu Nasonex u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie eksploracyjne aerozolu do nosa furoinianu mometazonu u pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną: wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Rhinasthma

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Nasonex (spray do nosa furoinianu mometazonu) w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uporczywym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą przerywaną. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności preparatu Nasonex w łagodzeniu u osobnika objawów alergicznego nieżytu nosa i astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie skuteczności furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uporczywym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą kwestionariusza Rhinasthma (Global Summary Score). Ponadto istnieją dwa cele drugorzędne. Pierwszym celem drugorzędowym jest ocena skuteczności MFNS w poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą skali Rhinasthma Upper Airways Score, Rhinasthma Lower Airways Score oraz Rhinasthma Respiratory Allergy Impact Wynik. Drugim celem drugorzędnym jest ocena skuteczności MFNS w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i astmy, mierzonych za pomocą łącznej punktacji 5 objawów (T5SS) i globalnej oceny objawów (T5SS+objawy astmy) oraz stosowania leków ratunkowych na żądanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni (w wieku ≥18 i ≤ 75 lat) obojga płci
  • Chęć udziału i przestrzegania procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Umiarkowany/ciężki uporczywy alergiczny nieżyt nosa z okresową astmą w wywiadzie od co najmniej 2 lat i astmą rzeczywistą (objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Aby zakwalifikować się podczas wizyty randomizacyjnej, średnia dzienna T5SS [(poranny T5SS + wieczorny T5SS)/2] musiała wynosić ≥ 6 w ciągu co najmniej 4 dni podczas 1-tygodniowego okresu docierania
  • Dodatnie (średnica blizny >3 mm) punktowe testy skórne (SPT) i/lub CAP-RAST (klasa II lub wyższa) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania były wymagane dla co najmniej 1 alergenu roztocza kurzu domowego i pyłku (trawa lub Parietaria, poziom IgE >3,5 U/ml)
  • Zaobserwowano wszystkie wcześniejsze czasy wypłukiwania leku
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub poddanie się sterylizacji chirurgicznej przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Zdolność do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz zgoda na zapisywanie ocen nasilenia objawów i stosowania IMP i leków doraźnych w dzienniku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która była lub miała zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu badania
  • Pielęgniarstwo lub zamiar bycia pielęgniarką w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania
  • Przyjmowanie leków zabronionych podczas badania lub nie przestrzeganie wymagań dotyczących wyznaczonych okresów wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków
  • Wady anatomiczne nosa (przerost małżowin nosowych, skrzywienie przegrody, polipy)
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok obecnie leczone antybiotykami i/lub miejscowymi lub doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Dowody na uporczywą astmę lub astmę z objawami dziennymi i nocnymi, których nie można kontrolować krótko działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych
  • Astma wymagająca przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii i nie miała co najmniej 14-dniowego okresu wypłukiwania przed okresem docierania lub miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych
  • W trakcie progresywnego kursu immunoterapii (hiposensytyzacja). Osoby objęte planem regularnych zabiegów konserwacyjnych przed wizytą przesiewową kwalifikowały się do włączenia do badania; jednakże pacjent nie mógł otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą badawczą
  • Zdiagnozowany nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych)
  • Współistniejący problem medyczny
  • Występował którykolwiek z następujących stanów klinicznych: czynna lub utajona gruźlica zakażenie dróg oddechowych, nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe układowe lub opryszczka oczna
  • Paliło lub paliło w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Członek personelu, powiązany z personelem lub członek rodziny personelu bezpośrednio zaangażowany w to badanie
  • Wcześniej randomizowani do tego badania
  • Wszelkie inne istotne klinicznie odchylenia od normy w badaniu fizykalnym lub historii choroby, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
  • W sytuacji lub warunkach, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Stosował jakikolwiek lek lub urządzenie w protokole badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Naruszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie (dwie dawki po 50 mcg do każdego nozdrza) rano.
Lek: Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie (dwie dawki po 50 mcg do każdego nozdrza) rano.
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Nasonex
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo raz dziennie (dwie dawki do każdego otworu nosowego) rano.
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo raz dziennie (dwie dawki do każdego otworu nosowego) rano.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego podsumowania wyniku Rhinasthma od wartości początkowej do punktu końcowego po 28 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Zbadanie skuteczności furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanie ciężkim PER i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą kwestionariusza Rhinasthma (Global Summary Score). Rhinasthma jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji i dla każdego z nich badani musieli wskazać na skali Likerta (1=wcale; 5=bardzo) stopień ograniczenia lub dyskomfortu powodowanego przez każdy problem. Możliwy łączny najlepszy wynik = 150 i możliwy łączny najgorszy wynik = 30.
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami