Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasonexin tutkiva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Tutkiva tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma: Rhinastma-kyselyn vaikutukset elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Nasonexin (mometasonifuroaattinenäsumute) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Nasonexin tehoa potilaan allergisen nuhan ja astman oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva allerginen nuha ja ajoittainen astma mitattuna Rhinastma Questionnairella (Global Summary Score). Lisäksi on kaksi toissijaista tavoitetta. Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida MFNS:n tehokkuutta parantaakseen kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa allergista nuhaa ja ajoittaista astmaa sairastavien potilaiden elämänlaatua mitattuna Rhinasthma Upper Airways Score -pisteellä, Rhinasthma Lower Airways Score -pisteellä ja Rhinasthma Respiratory Allergy Impact -arvolla. Pisteet. Toinen toissijainen tavoite on arvioida MFNS:n tehokkuutta potilaan allergisen nuhan ja astman oireiden lievittämisessä mitattuna Total 5 Symptoms Scorella (T5SS) ja Global Symptom Scoreilla (T5SS+astmaoireet) sekä pelastuslääkkeiden käytöllä. tarpeen vaatiessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat (≥18 ja ≤ 75-vuotiaat) kummasta tahansa sukupuolesta
  • Halukkuus osallistua ja noudattaa menettelyjä allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keskivaikea/vaikea jatkuva allerginen nuha, jossa on ollut ajoittaista astmaa vähintään 2 vuoden ajalta ja todellinen astma (oireet viimeisten 4 viikon aikana)
  • Satunnaistuskäynnille kelpaamiseksi T5SS:n päivittäisen keskiarvon [(aamuaikainen T5SS + iltaaikainen T5SS)/2] oli oltava ≥ 6 vähintään 4 päivässä 1 viikon sisäänajojakson aikana.
  • Positiivinen (halkaisija > 3 mm) ihopistotesti (SPT) ja/tai CAP-RAST (luokka II tai korkeampi), joka suoritettiin 6 kuukautta ennen kokeen alkua, vaadittiin vähintään pölypunkille ja 1 siitepölyallergeenille. (ruoho tai Parietaria, IgE-taso >3,5 U/ml)
  • Kaikki aikaisemmat lääkkeiden huuhteluajat oli havaittu
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten oli suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai heidät steriloidaan kirurgisesti ennen seulontaa, samalla kun he saivat protokollan mukaista lääkitystä ja 30 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Ei sisällä kliinisesti merkityksellisiä sairauksia, jotka olisivat häirinneet tutkimusten arviointia
  • Pystyy noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja suostumaan kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet sekä IMP- ja pelastuslääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka oli tai aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Hoitotyö tai tarkoitettu hoitotyöksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Tutkimuksen aikana kiellettyjen lääkkeiden ottaminen tai minkään kielletyn lääkkeen määrättyjen huuhtelujaksojen vaatimuksia ei ole noudatettu
  • Nenän anatomiset poikkeavuudet (turbinate hypertrofia, väliseinän poikkeama, polyypit)
  • Akuutti tai krooninen sinuiitti, jota parhaillaan hoidetaan antibiooteilla ja/tai paikallisilla tai suun kautta otetuilla dekongestanteilla
  • Rhinitis medicamentosa
  • Todisteet jatkuvasta astmasta tai astmasta, jonka päivä- ja yöoireet eivät pysy hallinnassa lyhytvaikutteisilla beeta2-adrenoseptoriagonisteilla
  • Astma, joka vaatii jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ja jolla ei ollut vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen sisäänajojaksoa tai jolla oli virusperäinen ylähengitysteiden infektio 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista
  • Etenevä immunoterapia (hyposensitisaatio). Koehenkilöt, joilla oli säännöllinen huoltoaikataulu ennen seulontakäyntiä, olivat kelvollisia tutkimukseen; koehenkilö ei kuitenkaan voinut saada hypoherkistyshoitoa 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuskäyntiä
  • Syöpä diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvi- ja levyepiteelisyöpää)
  • Samanaikainen lääketieteellinen ongelma
  • Sinulla oli jokin seuraavista kliinisistä tiloista: hengitysteiden aktiivinen tai lepotilassa oleva tuberkuloosiinfektio, hoitamaton sieni-, bakteeri-, systeeminen virusinfektio tai silmän herpes simplex
  • Polttanut tai polttanut viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilökunnan jäsen, sidoksissa tähän tutkimukseen tai henkilöstön perheenjäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa tai sairaushistoriassa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  • Tilanteessa tai tilassa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Käyttänyt mitä tahansa lääkettä tai laitetta tutkimusprotokollassa 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  • Allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Vaarallinen kyky antaa tietoinen suostumus
  • Lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mcg:n huuhtelua sieraimeen) aamulla.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (kaksi 50 mcg:n huuhtelua sieraimeen) aamulla.
Muut nimet:
  • Nasonex nenäsuihke
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo-nenäsumutetta kerran päivässä (kaksi suihketta sieraimeen) aamulla.
Lääke: Placebo nenäsumute
Placebo-nenäsumutetta kerran päivässä (kaksi suihketta sieraimeen) aamulla.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhinastman yleisen yhteenvetopisteen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 28 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
Tutkia mometasonifuroaattinenäsumutteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on kohtalainen tai vaikea PER ja ajoittainen astma Rhinasthma Questionnaire -kyselyllä (Global Summary Score) mitattuna. Rhinastma on kyselylomake, joka koostuu 30 kohdasta ja jokaisesta koehenkilön piti merkitä Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan; 5=erittäin) kunkin ongelman aiheuttaman rajoituksen tai epämukavuuden aste. Mahdollinen paras kokonaispistemäärä = 150 ja mahdollinen huonoin kokonaispistemäärä = 30.
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia