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Um estudo exploratório de Nasonex em pacientes com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo exploratório do spray nasal de furoato de mometasona em pacientes com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente: efeitos na qualidade de vida avaliados com o questionário Rhinasthma

O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia de Nasonex (spray nasal de furoato de mometasona) em comparação com placebo na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente. Um objetivo secundário é avaliar a eficácia de Nasonex no alívio dos sintomas de rinite alérgica e asma do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é explorar a eficácia do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) em comparação com o placebo na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente medida pelo Questionário Rhinasthma (Global Summary Score). Além disso, existem dois objetivos secundários. O primeiro objetivo secundário é avaliar a eficácia da MFNS na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente, conforme medido pelo Rhinasthma Upper Airways Score, o Rhinasthma Lower Airways Score e o Rhinasthma Respiratory Allergy Impact Pontuação. O segundo objetivo secundário é avaliar a eficácia da MFNS no alívio dos sintomas de rinite alérgica e asma do indivíduo, conforme medido pela pontuação total de 5 sintomas (T5SS) e pela pontuação global de sintomas (T5SS + sintomas de asma) e pelo uso de medicação de resgate Sob demanda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais (≥18 e ≤ 75 anos de idade) de ambos os sexos
  • Vontade de participar e cumprir os procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito
  • Rinite alérgica persistente moderada/grave com história de asma intermitente há pelo menos 2 anos e asma atual (sintomas nas últimas 4 semanas)
  • Para se qualificar na visita de randomização, a média diária do T5SS [(T5SS matinal + T5SS noturno)/2] tinha que ser ≥ 6 em pelo menos 4 dias durante o período inicial de 1 semana
  • Teste cutâneo em picada (SPT) positivo (diâmetro de bolha > 3 mm) e/ou CAP-RAST (classe II ou superior) realizado nos 6 meses anteriores ao início do estudo foram necessários para pelo menos ácaro da poeira doméstica e 1 alérgeno de pólen (grass ou Parietaria, nível de IgE >3,5 U/mL)
  • Todos os tempos anteriores de eliminação da medicação foram observados
  • Voluntárias com potencial para engravidar tiveram que concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito ou ser esterilizadas cirurgicamente antes da triagem, enquanto recebiam medicação especificada pelo protocolo e por 30 dias após interromper a medicação
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Livre de qualquer doença clinicamente relevante que teria interferido nas avaliações do estudo
  • Capaz de aderir aos horários de dosagem e visita e concordar em registrar os escores de gravidade dos sintomas e o uso de IMP e medicamentos de resgate em um diário

Critério de exclusão:

  • Mulher que estava ou pretendia engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a conclusão do estudo
  • Enfermagem, ou pretende ser enfermagem durante o estudo ou dentro de 12 meses após a conclusão do estudo
  • Tomando medicamentos proibidos durante o estudo ou não cumprindo os requisitos para os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos
  • Anomalias anatômicas do nariz (hipertrofia turbinada, desvio septal, pólipos)
  • Sinusite aguda ou crônica atualmente sendo tratada com antibióticos e/ou descongestionantes tópicos ou orais
  • rinite medicamentosa
  • Evidência de asma persistente ou asma com sintomas diurnos e noturnos não controlados por agonistas beta2-adrenoceptores de ação curta
  • Asma requerendo uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
  • Infecção do trato respiratório superior ou sinusite que requer terapia antibiótica e não teve pelo menos um período de wash-out de 14 dias antes do período inicial, ou teve uma infecção viral do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores à triagem
  • Dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais
  • Submetendo-se a um curso progressivo de imunoterapia (hipossensibilização). Indivíduos em um cronograma de manutenção regular antes da visita de triagem eram elegíveis para inclusão no estudo; no entanto, o sujeito não pôde receber tratamento de hipossensibilização 24 horas antes de qualquer visita do estudo
  • Diagnosticado câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinomas basocelulares e escamosos tratados com sucesso)
  • Problema médico concomitante
  • Teve alguma das seguintes condições clínicas: tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas, virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular
  • Fumou ou fumou nos últimos 6 meses
  • Membro da equipe, afiliado ou familiar do pessoal da equipe diretamente envolvido com este estudo
  • Anteriormente randomizado para este estudo
  • Qualquer outro desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou histórico médico que possa interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito
  • Em uma situação ou condição que possa interferir na participação no estudo
  • Usou qualquer medicamento ou dispositivo em um protocolo de investigação nos 30 dias anteriores à consulta 1
  • Participar de outros estudos clínicos
  • Alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes
  • Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado
  • Histórico de não adesão a medicamentos ou protocolos de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Spray nasal de furoato de mometasona
Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg uma vez ao dia (duas inalações de 50 mcg por narina) pela manhã.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg uma vez ao dia (duas inalações de 50 mcg por narina) pela manhã.
Outros nomes:
  • Nasonex spray nasal
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo uma vez ao dia (duas inalações por narina) pela manhã.
Medicamento: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo uma vez ao dia (duas inalações por narina) pela manhã.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação resumida global da rinasma da linha de base ao ponto final após 28 dias de tratamento.
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
Explorar a eficácia do spray nasal de furoato de mometasona em comparação com o placebo na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com PER moderada a grave e asma intermitente medida pelo Questionário Rhinasthma (Global Summary Score). O Rhinasthma é um questionário composto por 30 itens e para cada um deles os sujeitos deveriam indicar em uma escala Likert (1=nada; 5=muito) o grau de limitação ou desconforto causado por cada problema. Melhor pontuação total possível = 150 e pior pontuação total possível = 30.
Linha de base e 28 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P05277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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