En eksplorativ undersøgelse af Nasonex hos patienter med moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis og intermitterende astma

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter (≥18 og ≤ 75 år) af begge køn
• Villighed til at deltage og overholde procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Moderat/alvorlig vedvarende allergisk rhinitis med en historie med intermitterende astma fra mindst 2 år og faktisk astma (symptomer inden for de sidste 4 uger)
• For at kvalificere sig til randomiseringsbesøget skulle det daglige gennemsnit af T5SS [(morgen-tid T5SS + aften-tid T5SS)/2] være ≥ 6 på mindst 4 dage i løbet af 1 uges indkøringsperiode
• Positiv (svulstdiameter >3 mm) hudpriktest (SPT) og/eller CAP-RAST (klasse II eller højere) udført i de 6 måneder forud for starten af ​​forsøget var påkrævet for mindst husstøvmide og 1 pollenallergen (græs eller Parietaria, IgE-niveau >3,5 U/mL)
• Alle tidligere udvaskningstider for medicin var blevet observeret
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de fik protokolspecificeret medicin og i 30 dage efter at have stoppet medicinen
• Negativ uringraviditetstest
• Fri for enhver klinisk relevant sygdom, der ville have forstyrret undersøgelsesevalueringer
• I stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at registrere symptomernes sværhedsgrad og brug af IMP og redningsmedicin i en daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der var eller havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter undersøgelsens afslutning
• Sygeplejerske, eller beregnet til at være sygeplejerske under studiet eller inden for 12 måneder efter studiets afslutning
• Indtagelse af medicin, der var forbudt under undersøgelsen eller ikke havde overholdt kravene til de udpegede udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin
• Anatomiske abnormiteter i næsen (turbinathypertrofi, septalafvigelse, polypper)
• Akut eller kronisk bihulebetændelse, der i øjeblikket behandles med antibiotika og/eller topiske eller orale dekongestanter
• Rhinitis medicamentosa
• Tegn på vedvarende astma eller astma med dag- og natsymptomer, der ikke kontrolleres af korttidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister
• Astma, der kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
• Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling og ikke havde haft mindst en 14-dages udvaskningsperiode før indkøringsperioden, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening
• Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
• Gennemgår et progressivt forløb med immunterapi (hyposensibilisering). Forsøgspersoner på en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget var berettiget til undersøgelsesinkludering; forsøgspersonen kunne dog ikke modtage hyposensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg
• Diagnosticeret for kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer)
• Samtidig medicinsk problem
• Havde en af ​​følgende kliniske tilstande: aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene, ubehandlede svampe-, bakterie-, systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex
• Røget eller havde røget inden for de foregående 6 måneder
• Medlem af personalet, tilknyttet eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
• Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
• Enhver anden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse eller sygehistorie, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
• I en situation eller tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Brugte et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage før besøg 1
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
• Allergisk eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
• Kompromitteret evne til at give informeret samtykke
• Historie om manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller