Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og dosimetri af seriel PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab

23. oktober 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan et nyt studiemiddel virker inde i kroppen. Dette studiemiddel er et protein kaldet 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). Dette er et radioaktivt sporstof, der blev udviklet på MSKCC for at målrette HER2-proteinet på kræftceller. Ved at give dette sporstof til patienter, hvis kræftformer har HER2-proteinet, håber vi at kunne se niveauet af HER2 på kræftcellerne ved hjælp af PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret patient hos MSKCC
  • Alder ≥ eller = til 18 år
  • Patienter med invasive solide tumorer.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Patienterne skal have gennemgået rutinemæssige sygdomsstadieundersøgelser med CT-scanning, FDG PET/CT-scanning, knoglescanning og/eller MR inden for 8 uger efter tilmelding til dette forsøg
  • Karnofsky Performance Score ≥ eller = til 60
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi/smerte eller ethvert andet handicap, der fører til manglende evne til at ligge stille under scanningsprocedurens varighed.
  • Graviditetstest skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24 timer før administration af radioaktivt materiale.
  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for Herceptin.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Patienter med invasive solide tumorer
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Når sikkerhed og gennemførlighed er blevet etableret i denne gruppe, begynder tilmeldingen til HER2 1+ kohorten. Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Aktiv komparator: 2
Patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker HER2 med tumorer, der er HER2 1+ af IHC eller FISH.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Når sikkerhed og gennemførlighed er blevet etableret i denne gruppe, begynder tilmeldingen til HER2 1+ kohorten. Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden og gennemførligheden af ​​PET-billeddannelse med radioaktivt mærkede 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i pts w invasive solide tumorer; ved at bruge organ/væv & krop rt dosimetri informere følgende i.v. injektion af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan)
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
bestemme organ/væv og tumoroptagelse og lokalisering efter i.v. injektion af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
Et eksplorativt mål vil være at seriel bestemme tumoroptagelse af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i en undergruppe af patienter med positive scanninger.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger