Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i dozymetria seryjnego obrazowania PET z użyciem znakowanego Ga-68 F(ab') 2-trastuzumabu

23 października 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak nowy czynnik badawczy działa w organizmie. Tym czynnikiem badawczym jest białko zwane fragmentami 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Jest to znacznik radioaktywny, który został opracowany w MSKCC w celu ukierunkowania białka HER2 na komórki nowotworowe. Podając ten znacznik pacjentom, u których nowotwory mają białko HER2, mamy nadzieję, że będziemy w stanie zobaczyć poziom HER2 w komórkach nowotworowych za pomocą skanowania PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany w MSKCC
  • Wiek ≥ lub = do 18 lat
  • Pacjenci z inwazyjnymi guzami litymi.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Pacjenci musieli przejść rutynowe badania stopnia zaawansowania choroby obejmujące tomografię komputerową, skan FDG PET/CT, skan kości i/lub rezonans magnetyczny w ciągu 8 tygodni od włączenia do tego badania
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ lub = do 60
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia/ból lub jakakolwiek inna niepełnosprawność prowadząca do niemożności spokojnego leżenia podczas procedury skanowania.
  • Test ciążowy należy wykonać u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed podaniem materiału radioaktywnego.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do Herceptinu.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z inwazyjnymi guzami litymi
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Po ustaleniu bezpieczeństwa i wykonalności w tej grupie rozpocznie się rejestracja do kohorty HER2 1+. Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 z guzami HER2 1+ według IHC lub FISH.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Po ustaleniu bezpieczeństwa i wykonalności w tej grupie rozpocznie się rejestracja do kohorty HER2 1+. Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i wykonalność obrazowania PET znakowanymi radioaktywnie fragmentami trastuzumabu 68Ga-F(ab')2 u pacjentów z inwazyjnymi guzami litymi; za pomocą dozymetrii narząd/tkanka i rt ciała informuj po i.v. wstrzyknięcie fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan)
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
określić wchłanianie i lokalizację narządu/tkanki i guza po i.v. wstrzyknięcie fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów
Celem eksploracyjnym będzie seryjne określenie wychwytu przez guz fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu w podgrupie pacjentów z dodatnimi skanami.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami