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Bioverteilung und Dosimetrie der seriellen PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie ein neuer Studienwirkstoff im Körper wirkt. Bei diesem Studienwirkstoff handelt es sich um ein Protein namens 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmente (HERScan). Hierbei handelt es sich um einen radioaktiven Tracer, der am MSKCC entwickelt wurde, um das HER2-Protein auf Krebszellen anzugreifen. Durch die Gabe dieses Tracers an Patienten, deren Krebserkrankungen das HER2-Protein aufweisen, hoffen wir, mithilfe von PET-Scans den HER2-Spiegel auf den Krebszellen feststellen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient bei MSKCC
  • Alter ≥ oder = bis 18 Jahre
  • Patienten mit invasiven soliden Tumoren.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Bei den Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in diese Studie routinemäßige Untersuchungen zum Krankheitsstadium mit CT-Scan, FDG-PET/CT-Scan, Knochenscan und/oder MRT durchgeführt worden sein
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥ oder = bis 60
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie/Schmerz oder eine andere Behinderung, die dazu führt, dass man während der Dauer des Scanvorgangs nicht still liegen kann.
  • Schwangerschaftstest, der bei Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung radioaktiven Materials durchzuführen ist.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Herceptin.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit invasiven soliden Tumoren
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Sobald Sicherheit und Durchführbarkeit in dieser Gruppe festgestellt wurden, beginnt die Aufnahme in die HER2 1+-Kohorte. Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, mit Tumoren, die laut IHC oder FISH HER2 1+ sind.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Sobald Sicherheit und Durchführbarkeit in dieser Gruppe festgestellt wurden, beginnt die Aufnahme in die HER2 1+-Kohorte. Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit und Durchführbarkeit der PET-Bildgebung mit radioaktiv markierten 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten bei Patienten mit invasiven soliden Tumoren; Mithilfe der Organ-/Gewebe- und Körper-RT-Dosimetrie informieren Sie sich über folgende i.v. Injektion von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Organ-/Gewebe- und Tumoraufnahme und -lokalisation nach i.v. Injektion von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, die Tumoraufnahme von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten in einer Untergruppe von Patienten mit positiven Scans seriell zu bestimmen.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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